Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PRÄZISE: Eine prospektive, multizentrische Bewertung der Genauigkeit eines neuartigen kontinuierlich implantierten Glukosesensors (PRECISE)

19. Januar 2016 aktualisiert von: Senseonics, Inc.
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Genauigkeit der Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (Senseonics CGM-System) von Senseonics im Vergleich zu Referenzstandardmessungen (YSI-Glukoseanalysator) zu bewerten. Die Untersuchung wird auch die Sicherheit der Verwendung des Senseonics CGM-Systems in der Klinik und bei der Verwendung zu Hause bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie einbezogen:

  1. Männer und Frauen ≥18 Jahre
  2. Klinisch bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus über einen Zeitraum von 1 Jahr und Anwendung einer Insulintherapie zur Diabetesbehandlung (einschließlich Personen, die eine Insulinpumpentherapie erhalten)
  3. Der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Schwere Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn in der Anamnese, definiert als Hypoglykämie, die zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen führt
  2. Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  3. Jeder Zustand, der die Platzierung, den Betrieb oder die Entfernung des Sensors verhindert oder erschwert, einschließlich Deformationen der oberen Extremitäten oder Hauterkrankungen.
  4. Jeder medizinische Zustand oder jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Verfahren, Ergebnisse oder Compliance im Verlauf dieser Untersuchung beeinträchtigen oder das Risiko einer induzierten Hypoglykämie oder wiederholter Blutuntersuchungen erhöhen könnte, einschließlich erheblich beeinträchtigter Leberfunktion und Nierenversagen
  5. Bekannte mikrovaskuläre (diabetische) Komplikationen, einschließlich aktiver proliferativer diabetischer Retinopathie oder Makulaödem, aktiver nicht-proliferativer Retinopathie, diabetischer Nephropathie einschließlich aktiver Retinopathie
  6. Hämatokrit >50 % oder <30 %
  7. Frauen, die stillen oder schwanger sind oder beabsichtigen, im Verlauf der Untersuchung schwanger zu werden
  8. Ein Zustand, der eine Magnetresonanztomographie erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Genauigkeitsbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit (mittlere absolute relative Differenz) im Vergleich zum Referenzgerät sollte weniger als 20 % betragen.
Zeitfenster: 90 Tage
Zur Bestimmung der Genauigkeit der Messungen des Senseonics CGM-Systems über aufeinanderfolgende Zeiträume von 30 Tagen Sensornutzung bis 180 Tage nach dem Einsetzen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: J.Hans de Vries, MD, Academic Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-0004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (Senseonics)

3
Abonnieren