- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02154126
PRÄZISE: Eine prospektive, multizentrische Bewertung der Genauigkeit eines neuartigen kontinuierlich implantierten Glukosesensors (PRECISE)
19. Januar 2016 aktualisiert von: Senseonics, Inc.
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Genauigkeit der Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (Senseonics CGM-System) von Senseonics im Vergleich zu Referenzstandardmessungen (YSI-Glukoseanalysator) zu bewerten.
Die Untersuchung wird auch die Sicherheit der Verwendung des Senseonics CGM-Systems in der Klinik und bei der Verwendung zu Hause bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie einbezogen:
- Männer und Frauen ≥18 Jahre
- Klinisch bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus über einen Zeitraum von 1 Jahr und Anwendung einer Insulintherapie zur Diabetesbehandlung (einschließlich Personen, die eine Insulinpumpentherapie erhalten)
- Der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- Schwere Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn in der Anamnese, definiert als Hypoglykämie, die zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen führt
- Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
- Jeder Zustand, der die Platzierung, den Betrieb oder die Entfernung des Sensors verhindert oder erschwert, einschließlich Deformationen der oberen Extremitäten oder Hauterkrankungen.
- Jeder medizinische Zustand oder jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Verfahren, Ergebnisse oder Compliance im Verlauf dieser Untersuchung beeinträchtigen oder das Risiko einer induzierten Hypoglykämie oder wiederholter Blutuntersuchungen erhöhen könnte, einschließlich erheblich beeinträchtigter Leberfunktion und Nierenversagen
- Bekannte mikrovaskuläre (diabetische) Komplikationen, einschließlich aktiver proliferativer diabetischer Retinopathie oder Makulaödem, aktiver nicht-proliferativer Retinopathie, diabetischer Nephropathie einschließlich aktiver Retinopathie
- Hämatokrit >50 % oder <30 %
- Frauen, die stillen oder schwanger sind oder beabsichtigen, im Verlauf der Untersuchung schwanger zu werden
- Ein Zustand, der eine Magnetresonanztomographie erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Genauigkeitsbewertung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Genauigkeit (mittlere absolute relative Differenz) im Vergleich zum Referenzgerät sollte weniger als 20 % betragen.
Zeitfenster: 90 Tage
|
Zur Bestimmung der Genauigkeit der Messungen des Senseonics CGM-Systems über aufeinanderfolgende Zeiträume von 30 Tagen Sensornutzung bis 180 Tage nach dem Einsetzen.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J.Hans de Vries, MD, Academic Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-0004
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