NAUWKEURIG: een prospectieve, multicenter evaluatie van de nauwkeurigheid van een nieuwe continu geïmplanteerde glucosesensor (PRECISE)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen:

1. Mannen en vrouwen ≥18 jaar
2. Klinisch bevestigde diagnose van diabetes mellitus voor een duur van 1 jaar en gebruik van insulinetherapie voor hun diabetesbeheer (inclusief proefpersonen die insulinepomptherapie krijgen)
3. De proefpersoon heeft een document voor geïnformeerde toestemming ondertekend en is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

1. Geschiedenis van ernstige hypoglykemie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie, gedefinieerd als hypoglykemie resulterend in bewustzijnsverlies of toevallen
2. Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
3. Elke aandoening die de plaatsing, werking of verwijdering van de sensor verhindert of bemoeilijkt, inclusief misvormingen van de bovenste ledematen of huidaandoening.
4. Elke medische aandoening of ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de procedures, resultaten of therapietrouw in de loop van dit onderzoek kan verstoren, of het risico op geïnduceerde hypoglykemie of herhaalde bloedtesten kan verhogen, waaronder een significant verminderde leverfunctie en nierfalen
5. Bekende microvasculaire (diabetische) complicaties, waaronder actieve proliferatieve diabetische retinopathie of macula-oedeem, actieve non-proliferatieve retinopathie, diabetische nefropathie waaronder actieve retinopathie
6. Hematocriet >50% of <30%
7. Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
8. Een aandoening die beeldvorming met magnetische resonantie vereist of waarschijnlijk vereist