PRECISO: una valutazione prospettica multicentrica dell'accuratezza di un nuovo sensore di glucosio impiantato in continuo (PRECISE)

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio:

1. Maschi e femmine di età ≥18 anni
2. Diagnosi clinicamente confermata di diabete mellito per una durata di 1 anno e utilizza la terapia insulinica per la gestione del diabete (compresi i soggetti in terapia con microinfusore)
3. Il soggetto ha firmato un documento di consenso informato ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione saranno esclusi da questo studio:

1. Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio, definita come ipoglicemia con conseguente perdita di coscienza o convulsioni
2. Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
3. Qualsiasi condizione che impedisca o complichi il posizionamento, il funzionamento o la rimozione del Sensore, comprese le deformità degli arti superiori o le condizioni della pelle.
4. Qualsiasi condizione medica o malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le procedure, i risultati o la conformità nel corso di questa indagine, o aumentare il rischio di ipoglicemia indotta o esami del sangue ripetuti, inclusa la funzionalità epatica e l'insufficienza renale significativamente compromesse
5. Complicanze microvascolari (diabetiche) note, tra cui retinopatia diabetica proliferativa attiva o edema maculare, retinopatia non proliferativa attiva, nefropatia diabetica inclusa retinopatia attiva
6. Ematocrito >50% o <30%
7. Donne in allattamento o gravide o che intendono rimanere incinte nel corso dell'indagine
8. Una condizione che richiede o potrebbe richiedere la risonanza magnetica per immagini