痛みを伴う末梢性糖尿病性神経障害の治療における局所的なカンキツ・コロシンシス果実油の有効性の評価
2014年11月14日 更新者：Mesbah Shams, MD、Shiraz University of Medical Sciences
この研究は、ランダム化された二重盲検プラセボ対照臨床試験デザインで、痛みを伴う末梢糖尿病性神経障害 (PDN) の治療における局所的なシトラス・コロシンシス果実油の有効性を評価するように設計されています。
この研究には、SUMS 内分泌学および糖尿病クリニックの 60 人の患者が含まれます。
神経根障害などの PDN 以外の痛みを伴う状態の患者は除外されます。
インフォームドコンセントを与えた後、患者は採用前に診断を確認するためにNCS（神経伝導検査）を受けます。
それらは12週間追跡され、12週間後に神経因性疼痛スケール（NPS）、WHOQOL-BREF（世界保健機関の生活の質の概要）アンケート、および電気診断基準を含む結果測定が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fars
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Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
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Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation - Shiraz University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 制御された1型または2型糖尿病
- 痛みを伴う末梢性糖尿病性神経障害が 3 か月以上続いている
- 年齢 18歳以上
- 患者は、研究の登録と研究プロトコルの承認に同意します
除外基準:
- 腰椎椎間板ヘルニアのような下肢の痛みの他の原因
- 下肢の潰瘍性病変
- 皮膚炎
- 妊娠
- 授乳
- 柑橘類アレルギー
- 不安定な心疾患、神経疾患または腎疾患
- 他のタイプの神経障害と診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：話題のシトルラス・コロシンシス果実油
局所用シトルラス・コロシンシス果実油（1%） 1 cc 1 日 2 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ（ビークル）
局所車両油 1 cc 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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神経因性疼痛スケール (NPS) の疼痛スコア
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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WHOQOL-BREFスコア
時間枠：12週間
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12週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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12週間
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総腓骨神経 (CPN) の神経伝導速度 (NCV) (m/秒)
時間枠：12週間
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12週間
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脛骨神経の NCV (m/秒)
時間枠：12週間
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12週間
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浅腓骨神経 (SPN) の遠位潜時 (ミリ秒)
時間枠：12週間
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12週間
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腓腹神経の遠位潜時 (ミリ秒)
時間枠：12週間
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12週間
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SPNの感覚振幅（マイクロボルト）
時間枠：12週間
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12週間
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腓腹神経の感覚振幅 (マイクロボルト)
時間枠：12週間
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12週間
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CPNのモーター振幅（マイクロボルト）
時間枠：12週間
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12週間
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脛骨神経の運動振幅 (マイクロボルト)
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mesbah Shams, M.D.、Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月14日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。