Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení topické účinnosti ovocného oleje Citrullus Colocynthis v léčbě bolestivé periferní diabetické neuropatie

14. listopadu 2014 aktualizováno: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila lokální účinnost ovocného oleje Citrullus colocynthis při léčbě bolestivé periferní diabetické neuropatie (PDN) v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii. Tato studie zahrnuje 60 pacientů z endokrinologické a diabetologické ambulance SUMS. Pacienti s bolestivými stavy jinými než PDN, jako jsou radikulopatie, budou vyloučeni. Po udělení informovaného souhlasu budou pacienti podrobeni NCS (Nerve Conduct Study) pro potvrzení diagnózy před náborem. Budou sledováni po dobu 12 týdnů a po 12 týdnech budou vyhodnocena výsledná měřítka včetně Neuropathic Pain Scale (NPS), dotazník WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief) a elektrodiagnostická kritéria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
        • Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
      • Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation - Shiraz University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Bolestivá periferní diabetická neuropatie po dobu delší než 3 měsíce
  • Věk více než 18 let
  • Pacienti souhlasí se zařazením do studie a přijetím protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny bolesti v dolních končetinách, jako je herniace bederní ploténky
  • Ulcerózní léze na dolních končetinách
  • Dermatitida
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Alergie na Citrullus colocynthis
  • Nestabilní srdeční, neurologické nebo renální onemocnění
  • Diagnostikovány další typy neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Místní ovocný olej Citrullus colocynthis
Místní ovocný olej Citrullus colocynthis (1%) 1 cm3 dvakrát denně
Lék: Místní ovocný olej Citrullus colocynthis (1%)
Komparátor placeba: Placebo (vozidlo)
Lokální automobilový olej 1 cm3 dvakrát denně
Lék: Aktuální automobilový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti na škále neuropatické bolesti (NPS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre WHOQOL-BREF
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rychlost nervového vedení (NCV) (m/s) společného peroneálního nervu (CPN)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
NCV (m/s) tibiálního nervu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Distální latence (milisekundy) povrchového peroneálního nervu (SPN)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Distální latence (milisekundy) n. suralis
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Senzorická amplituda (mikrovolt) SPN
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Senzorická amplituda (mikrovolta) n. suralis
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Amplituda motoru (mikrovolt) CPN
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Motorická amplituda (mikrovolt) tibiálního nervu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mesbah Shams, M.D., Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-9377-7007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit