Bewertung der Wirksamkeit von topischem Citrullus Colocynthis-Fruchtöl bei der Behandlung von schmerzhafter peripherer diabetischer Neuropathie
14. November 2014 aktualisiert von: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Diese Studie soll die Wirksamkeit von topischem Citrullus colocynthis-Fruchtöl bei der Behandlung von schmerzhafter peripherer diabetischer Neuropathie (PDN) in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studiendesign bewerten.
Diese Studie umfasst 60 Patienten aus der Endokrinologie- und Diabetesklinik von SUMS.
Patienten mit anderen schmerzhaften Zuständen als PDN wie Radikulopathien werden ausgeschlossen.
Nach Erteilung der Einverständniserklärung werden die Patienten einer NCS (Nerve Conduction Study) unterzogen, um die Diagnose vor der Rekrutierung zu bestätigen.
Sie werden 12 Wochen lang beobachtet und nach 12 Wochen werden die Ergebnismessungen einschließlich der neuropathischen Schmerzskala (NPS), des WHOQOL-BREF-Fragebogens (World Health Organization Quality of Life Brief) und der elektrodiagnostischen Kriterien bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
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Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation - Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kontrollierter Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Schmerzhafte periphere diabetische Neuropathie für mehr als 3 Monate
- Alter über 18 Jahre
- Die Patienten stimmen der Aufnahme in die Studie und der Zulassung zum Studienprotokoll zu
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für Schmerzen in den unteren Extremitäten wie Bandscheibenvorfall
- Ulzerative Läsionen in den unteren Extremitäten
- Dermatitis
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Citrullus colocynthis-Allergie
- Instabile Herz-, neurologische oder Nierenerkrankung
- Diagnostiziert andere Arten von Neuropathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Topisches Citrullus colocynthis-Fruchtöl
Topisches Citrullus colocynthis-Fruchtöl (1%) 1 ml zweimal täglich
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Placebo-Komparator: Placebo (Vehikel)
Topisches Fahrzeugöl 1 ml zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzwerte auf der neuropathischen Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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WHOQOL-BREF-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Nervenleitungsgeschwindigkeit (NCV) (m/s) des N. peroneus communis (CPN)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
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NCV (m/s) des Schienbeinnervs
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
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Distale Latenz (Millisekunde) des N. peroneus superficialis (SPN)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
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Distale Latenz (Millisekunde) des Suralnervs
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sensorische Amplitude (Mikrovolt) von SPN
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
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Sensorische Amplitude (Mikrovolt) des Suralnervs
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
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Motoramplitude (Mikrovolt) von CPN
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
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Motoramplitude (Mikrovolt) des Schienbeinnervs
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Mesbah Shams, M.D., Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-9377-7007
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