Avaliação da eficácia do óleo tópico da fruta Citrullus Colocynthis no tratamento da neuropatia diabética periférica dolorosa
14 de novembro de 2014 atualizado por: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia tópica do óleo de frutas Citrullus colocynthis no tratamento da neuropatia diabética periférica dolorosa (PDN) em um projeto de ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Este estudo inclui 60 pacientes da clínica de endocrinologia e diabetes da SUMS.
Pacientes com outras condições dolorosas que não PDN, como radiculopatias, serão excluídos.
Depois de dar o consentimento informado, os pacientes serão submetidos a NCS (Nerve Conduction Study) para confirmação do diagnóstico antes do recrutamento.
Eles serão acompanhados por 12 semanas e, após 12 semanas, serão avaliados os resultados, incluindo Escala de Dor Neuropática (NPS), questionário WHOQOL-BREF (Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde) e critérios de eletrodiagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Fars
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Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
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Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation - Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo 1 ou 2 controlado
- Neuropatia diabética periférica dolorosa por mais de 3 meses
- Idade superior a 18 anos
- Os pacientes consentem em se inscrever no estudo e admitir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Outras causas de dor nas extremidades inferiores, como hérnia de disco lombar
- Lesões ulcerativas em membros inferiores
- Dermatite
- Gravidez
- Lactação
- Citrullus colocynthis alergia
- Doença cardíaca, neurológica ou renal instável
- Diagnosticado outros tipos de neuropatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Óleo de frutas Citrullus colocynthis tópico
Óleo de frutas Citrullus colocynthis tópico (1%) 1 cc duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo (veículo)
Óleo veicular tópico 1 cc duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações de dor na Escala de Dor Neuropática (NPS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação WHOQOL-BREF
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Velocidade de condução nervosa (NCV) (m/seg) do nervo peroneal comum (CPN)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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NCV (m/s) do nervo tibial
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Latência distal (milissegundos) do nervo peroneal superficial (NPS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Latência distal (milissegundo) do nervo sural
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Amplitude sensorial (microvolt) do SPN
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Amplitude sensorial (microvolt) do nervo sural
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Amplitude do motor (microvolt) do CPN
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Amplitude motora (microvolt) do nervo tibial
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mesbah Shams, M.D., Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-9377-7007
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