Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av aktuell Citrullus Colocynthis fruktoljeeffekt ved behandling av smertefull perifer diabetisk nevropati

14. november 2014 oppdatert av: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Denne studien er designet for å evaluere den aktuelle Citrullus colocynthis fruktolje-effekten i behandling av smertefull perifer diabetisk nevropati (PDN) i en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studiedesign. Denne studien inkluderer 60 pasienter fra SUMS endokrinologi og diabetesklinikk. Pasienter med andre smertefulle tilstander enn PDN som radikulopatier vil bli ekskludert. Etter å ha gitt informert samtykke vil pasientene gjennomgå NCS (Nerve Conduction Study) for å bekrefte diagnosen før rekruttering. De vil bli fulgt i 12 uker, og etter 12 uker vil utfallsmålene, inkludert Neuropathic Pain Scale (NPS), WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief) spørreskjema og elektrodiagnostiske kriterier bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
        • Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
      • Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation - Shiraz University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontrollert diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Smertefull perifer diabetisk nevropati i mer enn 3 måneder
  • Alder over 18 år
  • Pasienter samtykker i å registrere studien og innrømme studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til smerter i nedre ekstremiteter som lumbal disk herniering
  • Ulcerøse lesjoner i nedre ekstremiteter
  • Dermatitt
  • Svangerskap
  • Amming
  • Citrullus colocynthis allergi
  • Ustabil hjerte-, nevrologisk eller nyresykdom
  • Diagnostisert andre typer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktuell Citrullus colocynthis fruktolje
Aktuell Citrullus colocynthis fruktolje (1%) 1 cc to ganger daglig
Legemiddel: Aktuell Citrullus colocynthis fruktolje (1%)
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy)
Aktuell kjøretøyolje 1 cc to ganger daglig
Legemiddel: Aktuell kjøretøyolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertepoeng på den nevropatiske smerteskalaen (NPS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WHOQOL-BREF-poengsum
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Nerveledningshastighet (NCV) (m/sek) til vanlig peroneal nerve (CPN)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
NCV (m/sek) av tibialnerven
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Distal latens (millisekunder) av overfladisk peroneal nerve (SPN)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Distal latenstid (millisekunder) av suralnerven
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sensorisk amplitude (mikrovolt) til SPN
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sensorisk amplitude (mikrovolt) av sural nerve
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Motoramplitude (mikrovolt) til CPN
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Motorisk amplitude (mikrovolt) av tibialnerven
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Mesbah Shams, M.D., Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-9377-7007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere