Ocena skuteczności miejscowego stosowania olejku z owoców Citrullus Colocynthis w leczeniu bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej
14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
To badanie ma na celu ocenę skuteczności miejscowego stosowania olejku owocowego Citrullus colocynthis w leczeniu bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej (PDN) w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo.
Badaniem objęto 60 pacjentów z kliniki endokrynologii i diabetologii SUMS.
Pacjenci z dolegliwościami bólowymi innymi niż PDN, takimi jak radikulopatie, zostaną wykluczeni.
Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu NCS (Nerve Conduction Study) w celu potwierdzenia rozpoznania przed rekrutacją.
Będą obserwowani przez 12 tygodni, a po 12 tygodniach zostaną ocenione wyniki, w tym Skala bólu neuropatycznego (NPS), kwestionariusz WHOQOL-BREF (Podsumowanie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia) i kryteria elektrodiagnostyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation - Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2
- Bolesna obwodowa neuropatia cukrzycowa trwająca dłużej niż 3 miesiące
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci wyrażają zgodę na włączenie do badania i przyjęcie protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny bólu kończyn dolnych, takie jak przepuklina dysku lędźwiowego
- Zmiany wrzodziejące kończyn dolnych
- Zapalenie skóry
- Ciąża
- Laktacja
- Citrullus colocynto alergia
- Niestabilna choroba serca, neurologiczna lub nerek
- Zdiagnozowano inne rodzaje neuropatii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Miejscowy olejek owocowy Citrullus colocynthis
Olejek owocowy Citrullus colocynthis do stosowania miejscowego (1%) 1 ml dwa razy dziennie
|
|
|
Komparator placebo: Placebo (nośnik)
Miejscowy olej do pojazdów 1 cm3 dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu w skali bólu neuropatycznego (NPS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Prędkość przewodzenia nerwów (NCV) (m/s) nerwu strzałkowego wspólnego (CPN)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
NCV (m/s) nerwu piszczelowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Latencja dystalna (milisekunda) nerwu strzałkowego powierzchownego (SPN)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Latencja dystalna (milisekunda) nerwu łydkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Amplituda sensoryczna (mikrowolt) SPN
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Amplituda czuciowa (mikrowolt) nerwu łydkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Amplituda silnika (mikrowolt) CPN
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Amplituda motoryczna (mikrowolt) nerwu piszczelowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mesbah Shams, M.D., Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-9377-7007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .