Evaluación de la eficacia tópica del aceite de la fruta Citrullus Colocynthis en el tratamiento de la neuropatía diabética periférica dolorosa
14 de noviembre de 2014 actualizado por: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia tópica del aceite de la fruta Citrullus colocynthis en el tratamiento de la neuropatía diabética periférica dolorosa (PDN) en un diseño de ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Este estudio incluye 60 pacientes de la clínica de endocrinología y diabetes SUMS.
Se excluirán los pacientes con condiciones dolorosas distintas a la NPD, como radiculopatías.
Después de dar el consentimiento informado, los pacientes se someterán a NCS (Estudio de conducción nerviosa) para confirmar el diagnóstico antes del reclutamiento.
Serán seguidos durante 12 semanas y después de 12 semanas se evaluarán las medidas de resultado, incluida la Escala de dolor neuropático (NPS), el cuestionario WHOQOL-BREF (Resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud) y los criterios de electrodiagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fars
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation - Shiraz University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2 controlada
- Neuropatía diabética periférica dolorosa durante más de 3 meses
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento de los pacientes al inscribirse en el estudio y admitir el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Otras causas de dolor en las extremidades inferiores como la hernia de disco lumbar
- Lesiones ulcerativas en extremidades inferiores
- Dermatitis
- El embarazo
- Lactancia
- Alergia a Citrullus colocynthis
- Enfermedad cardiaca, neurológica o renal inestable
- Diagnosticado otros tipos de neuropatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aceite de fruta de Citrullus colocynthis tópico
Aceite de fruta de Citrullus colocynthis tópico (1%) 1 cc dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo (vehículo)
Aceite vehicular tópico 1 cc dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de dolor en la escala de dolor neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Velocidad de conducción nerviosa (NCV) (m/seg) del nervio peroneo común (CPN)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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NCV (m/seg) del nervio tibial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Latencia distal (milisegundos) del nervio peroneo superficial (SPN)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Latencia distal (milisegundos) del nervio sural
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Amplitud sensorial (microvoltios) de SPN
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Amplitud sensorial (microvoltios) del nervio sural
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Amplitud del motor (microvoltios) de CPN
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Amplitud motora (microvoltios) del nervio tibial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mesbah Shams, M.D., Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-9377-7007
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