Paikallisen Citrullus Colocynthis -hedelmäöljyn tehokkuuden arviointi tuskallisen perifeerisen diabeettisen neuropatian hoidossa
perjantai 14. marraskuuta 2014 päivittänyt: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan paikallisen Citrullus colocynthis -hedelmäöljyn tehokkuutta kivuliaan perifeerisen diabeettisen neuropatian (PDN) hoidossa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä kokeessa.
Tässä tutkimuksessa on mukana 60 potilasta SUMS-endokrinologia- ja diabetesklinikalta.
Potilaat, joilla on muita kivuliaita tiloja kuin PDN, kuten radikulopatiat, suljetaan pois.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaille suoritetaan NCS (Nerve Conduction Study) diagnoosin vahvistamiseksi ennen värväystä.
Niitä seurataan 12 viikon ajan, ja 12 viikon kuluttua arvioidaan tulosmittauksia, mukaan lukien neuropaattinen kipuasteikko (NPS), WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief) -kyselylomake ja sähködiagnostiset kriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation - Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hallittu tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Kivulias perifeerinen diabeettinen neuropatia yli 3 kuukautta
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilaat suostuvat tutkimukseen ilmoittautumiseen ja tutkimuspöytäkirjaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muut alaraajojen kivun syyt, kuten lannelevytyrä
- Haavaiset vauriot alaraajoissa
- Dermatiitti
- Raskaus
- Imetys
- Citrullus colocynthis -allergia
- Epästabiili sydän-, neurologinen tai munuaissairaus
- Diagnosoitu muuntyyppinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paikallinen Citrullus colocynthis -hedelmäöljy
Paikallinen Citrullus colocynthis -hedelmäöljy (1 %) 1 cc kahdesti päivässä
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo)
Paikallinen ajoneuvoöljy 1 cc kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupisteet neuropaattisen kipuasteikon (NPS) perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WHOQOL-BREF-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Yleisen peroneaalisen hermon (CPN) hermojohtamisnopeus (NCV) (m/s)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Sääriluuhermon NCV (m/s).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Pintaisen peroneaalisen hermon (SPN) distaalinen latenssi (millisekunti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Suraalisen hermon distaalinen latenssi (millisekunti).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
SPN:n sensorinen amplitudi (mirovoltti).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Suraalisen hermon sensorinen amplitudi (mirovoltti).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
CPN:n moottorin amplitudi (mirovoltti).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Sääriluuhermon moottorin amplitudi (mirovoltti).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mesbah Shams, M.D., Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-9377-7007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .