Evaluering af topisk Citrullus Colocynthis frugtolies effektivitet i behandling af smertefuld perifer diabetisk neuropati
14. november 2014 opdateret af: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Denne undersøgelse er designet til at evaluere den aktuelle Citrullus colocynthis frugtolies effektivitet i behandling af smertefuld perifer diabetisk neuropati (PDN) i et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøgsdesign.
Denne undersøgelse omfatter 60 patienter fra SUMS endokrinologi- og diabetesklinik.
Patienter med andre smertetilstande end PDN såsom radikulopatier vil blive udelukket.
Efter at have givet det informerede samtykke vil patienterne blive gennemgået NCS (Nerve Conduction Study) for at bekræfte diagnosen før rekruttering.
De vil blive fulgt i 12 uger, og efter 12 uger vil udfaldsmålene, herunder Neuropathic Pain Scale (NPS), WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief) spørgeskema og elektrodiagnostiske kriterier blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation - Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontrolleret type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Smertefuld perifer diabetisk neuropati i mere end 3 måneder
- Alder mere end 18 år gammel
- Patienter giver samtykke til at tilmelde undersøgelse og indlæggelsesprotokol
Eksklusionskriterier:
- Andre årsager til smerter i underekstremiteter som lumbal diskusprolaps
- Ulcerøse læsioner i nedre ekstremiteter
- Dermatitis
- Graviditet
- Amning
- Citrullus colocynthis allergi
- Ustabil hjerte-, neurologisk- eller nyresygdom
- Diagnosticeret andre typer af neuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuel Citrullus colocynthis frugtolie
Aktuel Citrullus colocynthis frugtolie (1%) 1 cc to gange dagligt
|
|
|
Placebo komparator: Placebo (køretøj)
Aktuel køretøjsolie 1 cc to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertescore på Neuropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WHOQOL-BREF Score
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Nerveledningshastighed (NCV) (m/sek) af almindelig peroneal nerve (CPN)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
NCV (m/sek) af tibialnerven
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Distal latenstid (millisekunder) af overfladisk peronealnerve (SPN)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Distal latenstid (millisekunder) af suralnerven
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Sensorisk amplitude (mikrovolt) af SPN
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Sensorisk amplitude (mikrovolt) af suralnerven
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Motoramplitude (mikrovolt) af CPN
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Motorisk amplitude (mikrovolt) af tibialnerven
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Mesbah Shams, M.D., Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2014
Først opslået (Skøn)
4. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-9377-7007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy