Évaluation de l'efficacité de l'huile de fruit de Citrullus Colocynthis topique dans le traitement de la neuropathie diabétique périphérique douloureuse
14 novembre 2014 mis à jour par: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'huile de fruit topique de Citrullus colocynthis dans le traitement de la neuropathie diabétique périphérique (NDP) douloureuse dans le cadre d'un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.
Cette étude inclut 60 patients de la clinique d'endocrinologie et de diabète SUMS.
Les patients souffrant d'affections douloureuses autres que PDN telles que les radiculopathies seront exclus.
Après avoir donné le consentement éclairé, les patients seront soumis à une NCS (étude de conduction nerveuse) pour confirmer le diagnostic avant le recrutement.
Ils seront suivis pendant 12 semaines et après 12 semaines, les mesures des résultats, y compris l'échelle de douleur neuropathique (NPS), le questionnaire WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief) et les critères d'électrodiagnostic seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
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Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation - Shiraz University of Medical Sciences
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 ou 2 contrôlé
- Neuropathie diabétique périphérique douloureuse depuis plus de 3 mois
- Âge supérieur à 18 ans
- Les patients consentent à s'inscrire à l'étude et à admettre le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Autres causes de douleur dans les membres inférieurs comme la hernie discale lombaire
- Lésions ulcéreuses des membres inférieurs
- Dermatite
- Grossesse
- Lactation
- Allergie au Citrullus colocynthis
- Maladie cardiaque, neurologique ou rénale instable
- Diagnostiqué d'autres types de neuropathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Huile topique de fruit de Citrullus colocynthis
Huile topique de fruit de Citrullus colocynthis (1%) 1 cc deux fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo (véhicule)
Huile de véhicule topique 1 cc deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores de douleur sur l'échelle de douleur neuropathique (NPS)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score WHOQOL-BREF
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Vitesse de conduction nerveuse (NCV) (m/sec) du nerf péronier commun (CPN)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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PCI (m/sec) du nerf tibial
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Latence distale (milliseconde) du nerf péronier superficiel (SPN)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Latence distale (milliseconde) du nerf sural
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Amplitude sensorielle (microvolt) du SPN
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Amplitude sensorielle (microvolt) du nerf sural
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Amplitude du moteur (microvolt) du CPN
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Amplitude motrice (microvolt) du nerf tibial
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mesbah Shams, M.D., Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Première publication (Estimation)
4 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-9377-7007
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