Valutazione dell'efficacia topica dell'olio di frutta di Citrullus Colocynthis nel trattamento della neuropatia diabetica periferica dolorosa
14 novembre 2014 aggiornato da: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia topica dell'olio di frutta di Citrullus colocynthis nel trattamento della neuropatia diabetica periferica dolorosa (PDN) in un disegno di studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Questo studio include 60 pazienti della clinica di endocrinologia e diabete SUMS.
Saranno esclusi i pazienti con condizioni dolorose diverse dalla PDN come le radicolopatie.
Dopo aver dato il consenso informato i pazienti saranno sottoposti a NCS (Nerve Conduction Study) per la conferma della diagnosi prima dell'arruolamento.
Saranno seguiti per 12 settimane e dopo 12 settimane saranno valutate le misure di esito tra cui la scala del dolore neuropatico (NPS), il questionario WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief) e i criteri elettrodiagnostici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
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Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation - Shiraz University of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o 2 controllato
- Neuropatia diabetica periferica dolorosa per più di 3 mesi
- Età superiore a 18 anni
- I pazienti acconsentono all'iscrizione allo studio e all'ammissione del protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Altre cause di dolore agli arti inferiori come l'ernia del disco lombare
- Lesioni ulcerose agli arti inferiori
- Dermatite
- Gravidanza
- Allattamento
- Allergia al Citrullus colocynthis
- Malattia cardiaca, neurologica o renale instabile
- Diagnosticato altri tipi di neuropatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Olio di frutta per uso topico Citrullus colocynthis
Topico olio di frutta Citrullus colocynthis (1%) 1 cc due volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo (veicolo)
Olio per veicoli topico 1 cc due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi del dolore sulla scala del dolore neuropatico (NPS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Velocità di conduzione nervosa (NCV) (m/sec) del nervo peroneo comune (CPN)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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NCV (m/sec) del nervo tibiale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Latenza distale (millisecondi) del nervo peroneo superficiale (SPN)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Latenza distale (millisecondi) del nervo surale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Ampiezza sensoriale (microvolt) di SPN
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Ampiezza sensoriale (microvolt) del nervo surale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Ampiezza del motore (microvolt) di CPN
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Ampiezza motoria (microvolt) del nervo tibiale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Mesbah Shams, M.D., Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-9377-7007
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