Evaluatie van de werkzaamheid van topische citrullus colocynthis fruitolie bij de behandeling van pijnlijke perifere diabetische neuropathie
14 november 2014 bijgewerkt door: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Deze studie is opgezet om de actuele werkzaamheid van Citrullus colocynthis fruitolie te evalueren bij de behandeling van pijnlijke perifere diabetische neuropathie (PDN) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische proefopzet.
Deze studie omvat 60 patiënten van SUMS endocrinologie en diabeteskliniek.
Patiënten met andere pijnlijke aandoeningen dan PDN, zoals radiculopathieën, worden uitgesloten.
Na het geven van de geïnformeerde toestemming zullen de patiënten NCS (zenuwgeleidingsonderzoek) ondergaan om de diagnose te bevestigen vóór rekrutering.
Ze zullen gedurende 12 weken worden gevolgd en na 12 weken zullen de uitkomstmaten, waaronder Neuropathic Pain Scale (NPS), WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief) vragenlijst en elektrodiagnostische criteria worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation - Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of 2
- Pijnlijke perifere diabetische neuropathie gedurende meer dan 3 maanden
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënten stemmen in met inschrijving voor studie en toelating tot studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van pijn in de onderste ledematen, zoals lumbale hernia
- Zwerende laesies in de onderste ledematen
- Dermatitis
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Citrullus colocynthis allergie
- Onstabiele cardiale, neurologische of nierziekte
- Andere soorten neuropathie gediagnosticeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actuele Citrullus colocynthis fruitolie
Topische Citrullus colocynthis fruitolie (1%) 1 cc tweemaal daags
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (voertuig)
Actuele voertuigolie 1 cc tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscores op de Neuropathische Pijn Schaal (NPS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WHOQOL-BREF-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Zenuwgeleidingssnelheid (NCV) (m/sec) van gewone peroneuszenuw (CPN)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
NCV (m/sec) van de scheenbeenzenuw
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Distale latentie (milliseconde) van oppervlakkige peroneuszenuw (SPN)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Distale latentie (milliseconde) van de nervus suralis
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Sensorische amplitude (microvolt) van SPN
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Sensorische amplitude (microvolt) van de nervus suralis
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Motoramplitude (microvolt) van CPN
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Motoramplitude (microvolt) van de scheenbeenzenuw
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Mesbah Shams, M.D., Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-9377-7007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .