Оценка эффективности местного масла плодов Citrullus Colocynthis при лечении болезненной периферической диабетической нейропатии
14 ноября 2014 г. обновлено: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Это исследование предназначено для оценки эффективности наружного применения фруктового масла Citrullus colocynthis при лечении болезненной периферической диабетической нейропатии (БДН) в ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.
В исследование включено 60 пациентов клиники эндокринологии и диабета SUMS.
Пациенты с болезненными состояниями, отличными от ПДН, такими как радикулопатии, будут исключены.
После предоставления информированного согласия пациентам будет проведено NCS (исследование нервной проводимости) для подтверждения диагноза перед набором.
За ними будут наблюдать в течение 12 недель, а через 12 недель будут оцениваться показатели результатов, включая шкалу нейропатической боли (NPS), опросник WHOQOL-BREF (краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения) и электродиагностические критерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика
- Research Center for Traditional Medicine and History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
-
Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation - Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Контролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа
- Болезненная периферическая диабетическая невропатия более 3 мес.
- Возраст старше 18 лет
- Согласие пациентов на зачисление в исследование и протокол исследования
Критерий исключения:
- Другие причины боли в нижних конечностях, такие как грыжа поясничного диска.
- Язвенные поражения нижних конечностей
- Дерматит
- Беременность
- Кормление грудью
- Citrullus colocynthis аллергия
- Нестабильное сердечное, неврологическое или почечное заболевание
- Диагностированные другие типы невропатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Масло плодов Citrullus colocynthis для местного применения
Масло плодов Citrullus colocynthis для местного применения (1%) 1 мл два раза в день
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (транспортное средство)
Местное автомобильное масло 1 мл два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы боли по шкале нейропатической боли (NPS)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рейтинг WHOQOL-BREF
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Скорость нервной проводимости (NCV) (м/с) общего малоберцового нерва (CPN)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
СРВ (м/с) большеберцового нерва
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Дистальная латентность (миллисекунды) поверхностного малоберцового нерва (SPN)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Дистальная латентность (миллисекунды) икроножного нерва
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Сенсорная амплитуда (мкВ) СПН
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Сенсорная амплитуда (мкВ) икроножного нерва
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Моторная амплитуда (мкВ) КПН
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Моторная амплитуда (мкВ) большеберцового нерва
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Mesbah Shams, M.D., Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-9377-7007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .