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トライアスロン Tritanium 膝アウトカム研究

2023年10月24日 更新者：Stryker Orthopaedics
Triathlon Tritanium Knee の成功は、2 年間での脛骨ベースプレートの無菌的緩みに対する修正の不在率を、文献で報告されている率と比較することによって決定されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

症例は 5 から 10 のセンターに登録されます。 両方の腕に同じ中心が含まれる場合があります。 逆に、センターは単一のアームのみに参加することを選択できます。 登録目標は、コホート 1 (セメントレス) ではセンターあたり約 36 ～ 72 症例、コホート 2 (セメント) ではセンターあたり 15 ～ 30 症例であり、参加するセンターの数によって異なります。 目標は提示されていますが、センターが登録できる症例数に上限はありません。 センターが登録目標をはるかに超える場合、ストライカーは、データを歪曲しないように登録を中止するようセンターに依頼する場合があります。 すべての参加センターは、患者のインフォームド コンセントおよび治験審査委員会 (IRB) または倫理委員会 (EC) の承認に関する連邦規則を遵守します。 研究センターの違反は、研究へのセンターの参加の終了につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

680

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • OrthoArizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Heekin Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • St. Joseph Mercy Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital Research Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
        • Geisinger Orthopaedic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）の承認を受けています。特定のインフォームド・ペイシェント・コンセント・フォームを研究する。
  2. -患者は、研究装置移植時の年齢が18〜75歳の男性または妊娠していない女性です。
  3. -患者は非炎症性変性関節疾患（NIDJD）の診断を受けています。
  4. 患者は、膝蓋骨の再表面化を含む、一次セメントレス人工膝関節置換術の候補です。
  5. -患者は、術後に予定されている臨床的および放射線学的評価とリハビリテーションに進んで従うことができます。

除外基準:

  1. -患者のボディマス指数（BMI）は40を超えています。
  2. -患者は無血管壊死または炎症性関節炎の診断を受けています。
  3. -患者は、研究デバイスの移植時に、影響を受けた膝関節内またはその周辺に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
  4. -患者には神経筋または神経感覚の欠乏があり、デバイスの安全性と有効性を評価する能力が制限されています。
  5. -被験者は全身性疾患と診断されています（例： エリテマトーデス）または代謝障害（例： Paget の病気) 進行性の骨の低下の原因となります。
  6. 患者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的必要量を超えてステロイドを投与されています（例： > 30 日）。
  7. 患者は腰部神経根痛と診断されています。
  8. 患者は、デバイスの材料に対して既知の過敏症を持っています。
  9. 患者は囚人です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トライアスロン トリタニウム ニー
症例はコホート 1 (セメントレス) に登録され、合計 356 症例がトライアスロン トリタニウム脛骨ベースプレート、トライアスロン トリタニウム膝蓋骨、トライアスロン CR または PA 付き PS ビーズ大腿骨およびトライアスロン脛骨インサートを受け取ります。 このコホートのすべてのコンポーネントは、セメントレス アプリケーションで使用する必要があります。
デバイス：トライアスロン トリタニウム ニー
セメントレス
アクティブコンパレータ：トライアスロンニー
コホート 2 (セメント) への登録は、コホート 1 (セメントレス) への登録が完了すると開始され、合計 144 ケースがトライアスロン脛骨トレイ、トライアスロン膝蓋骨、トライアスロン CR または PS 大腿骨およびトライアスロン脛骨インサートを受け取るまで続きます。 このコホートのすべてのコンポーネントは、接着用途で使用する必要があります。
デバイス：トライアスロンニー
超硬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Triathlon Tritanium Total Knee System による一次全膝置換に成功した、セメントレス塗布の膝の数
時間枠：2年
成功は、トライアスロン トリタニウム ティビアル ベースプレートのリビジョンを無菌的に緩めることから解放されることと定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード膝スコア (OKS) スコアを両グループ間で比較
時間枠：2年
OKSアンケートは、膝の機能と痛みをカバーする12の質問で構成されています。 各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます (0 が最悪の結果で、4 が最良の結果です)。 総合スコアはすべての項目の合計であり、0 から 48 までの範囲であり、スコアが高いほど良い結果に対応します。
2年
インプラント生存率 (ベースプレートと膝蓋骨)
時間枠：10年
この副次的評価項目は、プロトコールごとの、セメントレスコホート 1 のみにおける術後 1 年、3 年、5 年、および 7 年のリスクのある症例数に関する統計的推定です。 研究が早期に終了したため、最終 10 年間の結果は得られませんでした。
10年
2011 年の膝関節学会スコア (KSS) スコアを両グループ間で比較
時間枠：2年
2011 Knee Society スコア システムは、目的、機能、患者満足度、期待という 4 つの異なるサブスコアで構成されています。 客観的および機能的サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントまでです。 患者満足度サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 40 ポイントまでです。 Subject Expectations サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 15 までです。 具体的なスコアは「優れ」、「良好」、「普通」、「不良」の区別はありませんが、数値が高いほど良好な結果となります。
2年
両方のグループ間で Short Form-12 (SF-12) スコアを比較する
時間枠：2年
SF-12 健康調査は、一般的な健康状態と幸福度を測定するための 12 項目の患者の生活の質に関するアンケートです。 これは 2 つの異なるスコア (身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコア) で構成されます。 どちらも 0 ポイントから 100 ポイントのスケールで計算され、低い値は悪い健康状態を表し、高い値は良好な健康状態を表します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stryker Orthopaedics

捜査官

  • 主任研究者：Edward Petrow, DO、Tucson Orthopaedic Institute
  • 主任研究者：Alvin Ong, MD、Rothman Orthopaedic Institute
  • 主任研究者：David Heekin, MD、Heekin Clinic
  • 主任研究者：Kipling Sharpe, MD、OrthoArizona
  • 主任研究者：Marcus Barnett, MD、Mission Hospital Research Institute
  • 主任研究者：John Noble, MD、Imperial Health
  • 主任研究者：Michael Masini, MD、St. Joseph Mercy Health System
  • 主任研究者：Ronald Delanois, MD、Sinai Hospital of Baltimore
  • 主任研究者：Thomas Bowen, MD、Geisinger Orthopaedic Institute
  • 主任研究者：Samuel Wellman, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2018年4月5日

研究の完了 (実際)

2023年3月11日

試験登録日

最初に提出

2014年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月2日

最初の投稿 (推定)

2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 74

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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