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Estudio de resultados de la rodilla Triatlón Tritanium

24 de octubre de 2023 actualizado por: Stryker Orthopaedics
El éxito de Triathlon Tritanium Knee se determinará comparando la tasa de ausencia de revisión por aflojamiento aséptico de la base tibial a los 2 años con las tasas reportadas en la literatura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los casos deben inscribirse en cinco a diez centros. El mismo centro puede estar incluido en ambos brazos. Por el contrario, un centro puede optar por participar en un solo brazo. El objetivo de inscripción es de aproximadamente 36 a 72 casos por centro para la Cohorte 1 (sin cemento) y de 15 a 30 casos por centro para la Cohorte 2 (con cemento), y variará según la cantidad de centros participantes. Si bien se presenta una meta, no existe un límite máximo en el número de casos que un centro puede inscribir. En el caso de que un centro supere con creces el objetivo de inscripción, Stryker puede solicitar al centro que suspenda la inscripción para no sesgar los datos. Todos los centros participantes cumplirán con las regulaciones federales con respecto al consentimiento informado del paciente y la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC). El incumplimiento de un centro de estudio puede resultar en la terminación de la participación del centro en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

680

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • OrthoArizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Heekin Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital Research Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha firmado una Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) aprobado; Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio.
  2. El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de entre 18 y 75 años de edad en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
  3. El paciente tiene un diagnóstico de enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD).
  4. El paciente es candidato para un reemplazo total de rodilla no cementado primario, incluida una rótula resuperficializada.
  5. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) > 40.
  2. El paciente tiene un diagnóstico de necrosis avascular o artritis inflamatoria.
  3. El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la rodilla afectada en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
  4. El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
  5. Al sujeto se le diagnostica una enfermedad sistémica (p. lupus eritematoso) o un trastorno metabólico (p. Enfermedad de Paget) que conduce al deterioro óseo progresivo.
  6. El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. > 30 días).
  7. El paciente es diagnosticado con dolor radicular lumbar.
  8. El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
  9. El paciente es un prisionero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rodilla Triatlón Tritanium
Los casos se inscriben en la cohorte 1 (sin cemento) hasta que un total de 356 casos reciben la placa de base tibial Triathlon Tritanium, la rótula Triathlon Tritanium, el Triathlon CR o el fémur rebordeado PS con PA y el inserto tibial Triathlon. Todos los componentes de esta cohorte deben usarse en una aplicación sin cemento.
Dispositivo: Rodilla Triatlón Tritanium
Sin cemento
Comparador activo: Rodilla Triatlón
La inscripción en la Cohorte 2 (cementada) comenzará una vez completada la inscripción en la Cohorte 1 (sin cemento) y continuará hasta que un total de 144 casos reciban la bandeja tibial Triathlon, la rótula Triathlon, el fémur Triathlon CR o PS y el inserto tibial Triathlon. Todos los componentes de esta cohorte deben usarse en una aplicación cementada.
Dispositivo: Rodilla Triatlón
Cementado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de rodillas con aplicación no cementada que tuvieron un reemplazo total de rodilla primario exitoso con el sistema total de rodilla Triathlon Tritanium
Periodo de tiempo: 2 años
El éxito se define como estar libre de la revisión de la placa de base tibial de triatlón Tritanium para un aflojamiento aséptico.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare las puntuaciones de Oxford Knee Score (OKS) entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
El cuestionario OKS consta de 12 preguntas que cubren la función y el dolor de la rodilla. Cada pregunta se puntúa de 0 a 4 (siendo 0 el peor resultado y 4 el mejor). El puntaje general es la suma de todos los ítems y puede variar de 0 a 48, donde los puntajes más altos corresponden a mejores resultados.
2 años
Supervivencia de los implantes (placa base y rótula)
Periodo de tiempo: 10 años
Esta medida de resultado secundaria es una estimación estadística del número de casos en riesgo al año, 3 años, 5 años y 7 años después de la operación en la cohorte 1 no cementada únicamente, por protocolo. Los resultados finales de 10 años no se publicaron debido a la finalización anticipada del estudio.
10 años
Compare las puntuaciones de la Knee Society Score (KSS) de 2011 entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
El sistema de puntuación de la Knee Society 2011 se compone de cuatro subpuntuaciones distintas: objetiva, funcional, satisfacción del paciente y expectativas. Las subpuntuaciones objetivas y funcionales varían desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos. La subpuntuación de Satisfacción del paciente varía desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 40 puntos. La subpuntuación de Expectativas del sujeto varía desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 15 puntos. Aunque las puntuaciones específicas no se distinguen como "excelente", "buena", "regular" o "mala", un valor más alto representa un mejor resultado.
2 años
Compare las puntuaciones del formulario corto 12 (SF-12) entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
La Encuesta de Salud SF-12 es un cuestionario de calidad de vida del paciente de 12 ítems para medir la salud y el bienestar general. Se compone de dos puntuaciones distintas (puntuación del componente físico y mental). Ambos se calculan en una escala que va de 0 puntos a 100 puntos, donde los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
  • Investigador principal: Alvin Ong, MD, Rothman Orthopaedic Institute
  • Investigador principal: David Heekin, MD, Heekin Clinic
  • Investigador principal: Kipling Sharpe, MD, OrthoArizona
  • Investigador principal: Marcus Barnett, MD, Mission Hospital Research Institute
  • Investigador principal: John Noble, MD, Imperial Health
  • Investigador principal: Michael Masini, MD, St. Joseph Mercy Health System
  • Investigador principal: Ronald Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Investigador principal: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
  • Investigador principal: Samuel Wellman, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 74

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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