Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triatlon Studie výsledků tritanového kolena

24. října 2023 aktualizováno: Stryker Orthopaedics
Úspěch Triathlon Tritanium Knee bude určen porovnáním četnosti absence revize pro aseptické uvolnění tibiální základní destičky po 2 letech s četností uváděnou v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Případy mají být evidovány v pěti až deseti střediscích. V obou ramenech může být zahrnuto stejné centrum. Naopak, centrum se může rozhodnout účastnit se pouze jednoho ramene. Cíl registrace je přibližně 36–72 případů na centrum pro kohortu 1 (bez cementu) a 15–30 případů na centrum pro kohortu 2 (cementovaný) a bude se lišit v závislosti na počtu zúčastněných center. Přestože je uveden cíl, neexistuje žádný maximální limit počtu případů, které může centrum zapsat. V případě, že středisko daleko překročí cíl registrace, Stryker může požádat středisko, aby ukončilo registraci, aby nedošlo ke zkreslení údajů. Všechna zúčastněná centra budou dodržovat federální předpisy týkající se informovaného souhlasu pacienta a schválení Institutional Review Board (IRB) nebo Etického výboru (EC). Nedodržení podmínek ze strany studijního centra může mít za následek ukončení účasti centra ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

680

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • OrthoArizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Heekin Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph Mercy Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital Research Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepsal schválený Institutional Review Board (IRB)/Etický výbor (EC); Formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
  2. Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18-75 let v době implantace studijního zařízení.
  3. Pacient má diagnózu nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD).
  4. Pacient je kandidátem na primární necementovanou totální náhradu kolenního kloubu, včetně resurfacet čéšky.
  5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
  2. Pacient má diagnózu avaskulární nekrózy nebo zánětlivé artritidy.
  3. Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v nebo kolem postiženého kolenního kloubu v době implantace studijního zařízení.
  4. Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  5. U subjektu je diagnostikováno systémové onemocnění (např. lupus erythematodes) nebo metabolická porucha (např. Pagetova choroba) vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
  6. Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).
  7. Pacientovi je diagnostikována bederní radikulární bolest.
  8. Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.
  9. Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Triatlon Tritanové koleno
Případy jsou zařazovány do kohorty 1 (bez cementu), dokud celkem 356 případů neobdrží triathlonovou tritaniovou tibiální základní desku, triathlon tritanium patella, triathlon CR nebo PS Beaded femur s PA a triatlonovou tibiální vložku. Všechny komponenty v této kohortě musí být použity v aplikaci bez cementu.
Přístroj: Triatlon Tritanové koleno
Bez cementu
Aktivní komparátor: Triatlonové koleno
Registrace do kohorty 2 (cementovaná) bude zahájena po dokončení registrace do kohorty 1 (bez cementu) a bude pokračovat, dokud celkem 144 případů neobdrží triatlonovou tibiální podložku, triatlonovou čéšku, triatlon CR nebo PS femur a triatlonovou tibiální vložku. Všechny komponenty v této kohortě musí být použity v cementované aplikaci.
Přístroj: Triatlonové koleno
Cementované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kolen s aplikací bez cementu, u kterých byla úspěšná primární totální náhrada kolenního kloubu Triatlon Tritanium Total Knee System
Časové okno: 2 roky
Úspěch je definován jako osvobození od Triathlon Tritanium Tibial Baseplate revize pro aseptické uvolnění.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte skóre Oxford Knee Score (OKS) mezi oběma skupinami
Časové okno: 2 roky
Dotazník OKS se skládá z 12 otázek, které pokrývají funkci a bolest kolena. Každá otázka je bodována od 0 do 4 (0 je nejhorší výsledek a 4 je nejlepší). Celkové skóre je součtem všech položek a může se pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
2 roky
Přežití implantátu (základní deska a čéška)
Časové okno: 10 let
Toto sekundární měřítko výsledku je statistický odhad počtu rizikových případů 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po operaci pouze v necementované kohortě 1 podle protokolu. Konečné výsledky za 10 let nebyly provedeny z důvodu předčasného ukončení studie.
10 let
Porovnejte skóre Knee Society (KSS) za rok 2011 mezi oběma skupinami
Časové okno: 2 roky
Systém skóre společnosti Knee 2011 se skládá ze 4 různých dílčích skóre: Objektivní, Funkční, Spokojenost pacienta a Očekávání. Objektivní a funkční dílčí skóre se pohybují od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů. Dílčí skóre spokojenosti pacienta se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 40 bodů. Dílčí skóre Subject Expectations se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 15 bodů. Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
2 roky
Porovnejte skóre krátké formy-12 (SF-12) mezi oběma skupinami
Časové okno: 2 roky
SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník kvality života pacientů k měření celkového zdraví a pohody. Skládá se ze dvou odlišných skóre (skóre fyzické a duševní složky). Obě jsou vypočítány na škále od 0 do 100 bodů, přičemž nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Alvin Ong, MD, Rothman Orthopaedic Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: David Heekin, MD, Heekin Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Kipling Sharpe, MD, OrthoArizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Barnett, MD, Mission Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: John Noble, MD, Imperial Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Masini, MD, St. Joseph Mercy Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Wellman, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 74

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit