Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triatlon Tritanium Knee Resultatstudie

24. oktober 2023 oppdatert av: Stryker Orthopaedics
Suksessen til Triathlon Tritanium Knee vil bli bestemt ved å sammenligne frekvensen av fravær av revisjon for aseptisk løsning av tibial baseplate etter 2 år med frekvensene rapportert i litteraturen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Saker skal meldes inn ved fem til ti sentre. Det samme senteret kan være inkludert i begge armer. Omvendt kan et senter velge å delta i bare en enkelt arm. Påmeldingsmålet er omtrent 36 - 72 saker per senter for kohort 1 (sementfri) og 15 - 30 saker per senter for kohort 2 (sementert), og vil variere avhengig av antall deltakende sentre. Selv om et mål er presentert, er det ingen maksimumsbegrensning for antall saker som et senter kan registrere. I tilfelle et senter langt overskrider registreringsmålet, kan Stryker be senteret om å slutte med registreringen for ikke å skjeve dataene. Alle deltakende sentre vil overholde de føderale forskriftene angående pasientinformert samtykke og godkjenning av Institutional Review Board (IRB) eller Ethics Committee (EC). Manglende etterlevelse av et studiesenter kan føre til at senterets deltakelse i studien avsluttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

680

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • OrthoArizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Heekin Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital Research Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har signert en institusjonell vurderingskomité (IRB)/etikkkomité (EC) godkjent; studer spesifikt skjema for informert pasientsamtykke.
  2. Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18-75 år på tidspunktet for implantering av studieenheten.
  3. Pasienten har diagnosen ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD).
  4. Pasienten er en kandidat for primær sementløs total kneprotese, inkludert en gjenoppbygd patella.
  5. Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
  2. Pasienten har diagnosen avaskulær nekrose eller inflammatorisk artritt.
  3. Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte kneleddet på tidspunktet for implantering av studieapparatet.
  4. Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
  5. Personen er diagnostisert med en systemisk sykdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) som fører til progressiv benforringelse.
  6. Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav (f. > 30 dager).
  7. Pasienten er diagnostisert med lumbal radikulær smerte.
  8. Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
  9. Pasienten er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Triathlon Tritanium Knee
Saker er registrert i Cohort 1 (sementfri) inntil totalt 356 tilfeller mottar Triathlon Tritanium Tibial Baseplate, Triathlon Tritanium Patella, Triathlon CR eller PS Beaded Femur med PA og Triathlon Tibial Insert. Alle komponenter i denne gruppen må brukes i en sementfri applikasjon.
Enhet: Triathlon Tritanium Knee
Sementfri
Aktiv komparator: Triatlon kne
Påmelding i Cohort 2 (sementert) vil begynne ved fullført påmelding til Cohort 1 (sementfri), og vil fortsette til totalt 144 tilfeller mottar Triathlon Tibial Tray, Triathlon Patella, Triathlon CR eller PS Femur og Triathlon Tibial Insert. Alle komponenter i denne kohorten må brukes i en sementert applikasjon.
Enhet: Triatlon kne
Sementert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall knær med sementfri påføring som hadde vellykket primær total kneerstatning med Triathlon Tritanium Total Knee System
Tidsramme: 2 år
Suksess er definert som frihet fra Triathlon Tritanium Tibial Baseplate revisjon for aseptisk løsning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Oxford Knee Score (OKS)-score mellom begge grupper
Tidsramme: 2 år
OKS-spørreskjemaet består av 12 spørsmål som dekker funksjon og smerter i kneet. Hvert spørsmål gis fra 0 til 4 (0 er det dårligste resultatet og 4 er det beste). Den samlede poengsummen er summen av alle elementer og kan variere fra 0 til 48, med høyere poengsum som tilsvarer bedre resultater.
2 år
Implantatoverlevelse (grunnplate og patella)
Tidsramme: 10 år
Dette sekundære utfallsmålet er et statistisk estimat på antall tilfeller i fare ved 1 år, 3 år, 5 år og 7 år postoperativt kun i den sementløse kohorten 1, per protokoll. De endelige 10-årsresultatene ble ikke gjort på grunn av tidlig studieavslutning.
10 år
Sammenlign 2011 Knee Society Score (KSS)-score mellom begge grupper
Tidsramme: 2 år
2011 Knee Society Score System består av 4 distinkte underpoeng: Mål, Funksjonell, Pasienttilfredshet og Forventninger. De objektive og funksjonelle underskårene varierer fra en potensiell minimumscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng. Underpoengsummen for pasienttilfredshet varierer fra en potensiell minimumscore på 0 til en maksimal poengsum på 40 poeng. Sub-poengsummen for emneforventninger varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 15 poeng. Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
2 år
Sammenlign Short Form-12 (SF-12) score mellom begge grupper
Tidsramme: 2 år
SF-12 Health Survey er et 12-elementers spørreskjema om pasientens livskvalitet for å måle generell helse og velvære. Den består av to distinkte poengsummer (fysisk og mental komponentscore). De er begge beregnet på en skala fra 0 poeng til 100 poeng, med lave verdier som representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier som representerer en god helsetilstand.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
  • Hovedetterforsker: Alvin Ong, MD, Rothman Orthopaedic Institute
  • Hovedetterforsker: David Heekin, MD, Heekin Clinic
  • Hovedetterforsker: Kipling Sharpe, MD, OrthoArizona
  • Hovedetterforsker: Marcus Barnett, MD, Mission Hospital Research Institute
  • Hovedetterforsker: John Noble, MD, Imperial Health
  • Hovedetterforsker: Michael Masini, MD, St. Joseph Mercy Health System
  • Hovedetterforsker: Ronald Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Hovedetterforsker: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
  • Hovedetterforsker: Samuel Wellman, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 74

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere