Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triatlon Tritanium Knæ Udfaldsundersøgelse

24. oktober 2023 opdateret af: Stryker Orthopaedics
Succesen med Triathlon Tritanium Knee vil blive bestemt ved at sammenligne frekvensen af ​​fravær af revision for aseptisk løsning af tibial baseplade efter 2 år med frekvenserne rapporteret i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sager skal indskrives på fem til ti centre. Det samme center kan være inkluderet i begge arme. Omvendt kan et center vælge kun at deltage i en enkelt arm. Tilmeldingsmålet er cirka 36 - 72 sager pr. center for kohorte 1 (cementfri) og 15 - 30 sager pr. center for kohorte 2 (cementeret) og vil variere afhængigt af antallet af deltagende centre. Selvom et mål er præsenteret, er der ingen maksimal grænse for antallet af sager, som et center kan tilmelde. I tilfælde af, at et center langt overstiger tilmeldingsmålet, kan Stryker bede centret om at ophøre med tilmelding for ikke at skæve dataene. Alle deltagende centre vil overholde de føderale regler vedrørende patientinformeret samtykke og godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) eller Ethics Committee (EC). Manglende overholdelse af et studiecenter kan medføre opsigelse af centerets deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

680

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • OrthoArizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Heekin Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital Research Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har underskrevet et Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkendt; undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.
  2. Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-75 år på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  3. Patienten har diagnosen ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD).
  4. Patienten er en kandidat til primær cementfri total knæudskiftning, inklusive en genoprettet patella.
  5. Patienten er villig til og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har et Body Mass Index (BMI) > 40.
  2. Patienten har diagnosen avaskulær nekrose eller inflammatorisk arthritis.
  3. Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte knæled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  4. Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  5. Personen er diagnosticeret med en systemisk sygdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), hvilket fører til progressiv knogleforringelse.
  6. Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav (f. > 30 dage).
  7. Patienten er diagnosticeret med lumbal radikulær smerte.
  8. Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
  9. Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triathlon Tritanium Knæ
Cases er tilmeldt Cohort 1 (cementfri), indtil i alt 356 tilfælde modtager Triathlon Tritanium Tibial Baseplate, Triathlon Tritanium Patella, Triathlon CR eller PS Beaded Femur med PA og Triathlon Tibial Insert. Alle komponenter i denne kohorte skal bruges i en cementfri applikation.
Enhed: Triathlon Tritanium Knæ
Cementfri
Aktiv komparator: Triathlon knæ
Tilmelding til kohorte 2 (cementeret) begynder efter afslutning af tilmelding til kohorte 1 (cementfri), og vil fortsætte indtil i alt 144 tilfælde modtager Triathlon Tibial Tray, Triathlon Patella, Triathlon CR eller PS Femur og Triathlon Tibial Insert. Alle komponenter i denne kohorte skal bruges i en cementeret applikation.
Enhed: Triathlon knæ
Cementeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal knæ med cementfri påføring, der havde en vellykket primær total knæudskiftning med Triathlon Tritanium Total Knee System
Tidsramme: 2 år
Succes er defineret som frihed fra Triathlon Tritanium Tibial Baseplate revision for aseptisk løsning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Oxford Knee Score (OKS)-score mellem begge grupper
Tidsramme: 2 år
OKS-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der dækker funktion og smerter i knæet. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 4 (0 er det dårligste resultat og 4 er det bedste). Den samlede score er summen af ​​alle elementer og kan variere fra 0 til 48, med højere score svarende til bedre resultater.
2 år
Implantatoverlevelse (grundplade og patella)
Tidsramme: 10 år
Dette sekundære resultatmål er kun et statistisk estimat af antallet af risikotilfælde efter 1 år, 3 år, 5 år og 7 år postoperativt i den cementløse kohorte 1 pr. protokol. De endelige 10-årige resultater blev ikke udført på grund af tidlig studieafslutning.
10 år
Sammenlign 2011 Knee Society Score (KSS) resultater mellem begge grupper
Tidsramme: 2 år
2011 Knee Society Score System består af 4 forskellige underscores: Mål, Funktionel, Patienttilfredshed og Forventninger. De objektive og funktionelle underscorer spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point. Underscoren for patienttilfredshed spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 40 point. Subscore for emneforventninger spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 15 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
2 år
Sammenlign Short Form-12 (SF-12) resultater mellem begge grupper
Tidsramme: 2 år
SF-12 Health Survey er et 12-elementers patient-livskvalitetsspørgeskema til måling af generel sundhed og velvære. Den består af to forskellige scores (fysisk og mental komponentscore). De er begge beregnet på en skala fra 0 point til 100 point, hvor lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: Alvin Ong, MD, Rothman Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: David Heekin, MD, Heekin Clinic
  • Ledende efterforsker: Kipling Sharpe, MD, OrthoArizona
  • Ledende efterforsker: Marcus Barnett, MD, Mission Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: John Noble, MD, Imperial Health
  • Ledende efterforsker: Michael Masini, MD, St. Joseph Mercy Health System
  • Ledende efterforsker: Ronald Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Ledende efterforsker: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: Samuel Wellman, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Anslået)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 74

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Triathlon Tritanium Knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner