트라이애슬론 트리타늄 무릎 결과 연구
2023년 10월 24일 업데이트: Stryker Orthopaedics
Triathlon Tritanium Knee의 성공 여부는 문헌에 보고된 비율과 2년 후 경골 베이스플레이트의 무균성 이완에 대한 재치환 부재 비율을 비교하여 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
사례는 5-10개 센터에 등록됩니다.
동일한 센터가 양 팔에 포함될 수 있습니다.
반대로, 센터는 단일 부문에만 참여하도록 선택할 수 있습니다.
등록 목표는 코호트 1(시멘트 없음)의 경우 센터당 약 36 - 72건, 코호트 2(시멘트 처리)의 경우 센터당 15 - 30건이며 참여 센터의 수에 따라 달라집니다.
목표가 제시되더라도 센터가 등록할 수 있는 사례 수에는 최대 제한이 없습니다.
센터가 등록 목표를 훨씬 초과하는 경우 Stryker는 데이터가 왜곡되지 않도록 등록을 중단하도록 센터에 요청할 수 있습니다.
모든 참여 센터는 환자 정보 동의 및 IRB(Institutional Review Board) 또는 EC(Ethics Committee) 승인에 관한 연방 규정을 준수합니다.
연구 센터가 규정을 준수하지 않으면 센터의 연구 참여가 종료될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
680
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- OrthoArizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Tucson Orthopaedic Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Heekin Clinic
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Imperial Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- St. Joseph Mercy Health System
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
- Rothman Orthopaedic Institute
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital Research Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17821
- Geisinger Orthopaedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 승인된 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)에 서명했습니다. 특정 정보에 입각한 환자 동의 양식을 연구합니다.
- 환자는 연구 장치 이식 당시 18-75세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 환자는 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD) 진단을 받았습니다.
- 환자는 재포장된 슬개골을 포함하여 1차 시멘트리스 슬관절 전치환술의 대상자입니다.
- 환자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 체질량 지수(BMI) > 40.
- 환자는 무혈성 괴사 또는 염증성 관절염 진단을 받았습니다.
- 환자는 연구 장치 이식 시점에 영향을 받은 무릎 관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- 환자는 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
- 피험자는 전신 질환(예: 홍반성 루푸스) 또는 대사 장애(예: 파제트병) 진행성 뼈 악화로 이어지는
- 환자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항(예: > 30일).
- 환자는 요추 신경근 통증으로 진단되었습니다.
- 환자는 장치 재료에 대해 알려진 민감도를 가지고 있습니다.
- 환자는 죄수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라이애슬론 트리타늄 무릎
총 356건의 케이스가 Triathlon Tritanium Tibial Baseplate, Triathlon Tritanium Patella, Triathlon CR 또는 PS Beaded Femur with PA 및 Triathlon Tibial Insert를 받을 때까지 사례는 코호트 1(시멘트 없음)에 등록됩니다.
이 코호트의 모든 구성 요소는 시멘트가 없는 적용에 사용해야 합니다.
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시멘트리스
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활성 비교기: 트라이애슬론 무릎
코호트 2(시멘트 처리됨) 등록은 코호트 1(시멘트 없음) 등록 완료 시 시작되며 총 144건의 케이스가 트라이애슬론 경골 트레이, 트라이애슬론 슬개골, 트라이애슬론 CR 또는 PS 대퇴골 및 트라이애슬론 경골 삽입물을 받을 때까지 계속됩니다.
이 코호트의 모든 구성 요소는 합착 적용에 사용해야 합니다.
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시멘트가 발라진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라이애슬론 트리타늄 토탈 슬관절 시스템으로 일차 슬관절 전치환술을 성공적으로 수행한 무시멘트 적용 무릎의 수
기간: 2 년
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성공은 무균 풀림을 위한 트라이애슬론 트리타늄 경골 베이스플레이트 수정이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 옥스포드 무릎 점수(OKS) 점수 비교
기간: 2 년
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OKS 설문지는 무릎의 기능과 통증을 다루는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다(0은 최악의 결과이고 4는 최고입니다).
전체 점수는 모든 항목의 합계이며 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2 년
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임플란트 생존자(베이스플레이트 및 슬개골)
기간: 10 년
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이 2차 결과 측정은 프로토콜에 따라 시멘트 없는 코호트 1에서만 수술 후 1년, 3년, 5년 및 7년에 위험에 처한 사례 수에 대한 통계적 추정입니다.
조기 연구 종료로 인해 최종 10년간의 결과는 나오지 않았습니다.
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10 년
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두 그룹 간의 2011년 KSS(무릎 학회 점수) 점수 비교
기간: 2 년
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2011 무릎 학회 점수 시스템은 객관적, 기능적, 환자 만족도 및 기대치라는 4가지 하위 점수로 구성됩니다.
객관적 및 기능적 하위 점수의 범위는 잠재적 최소 점수 0점에서 최대 100점입니다.
환자 만족도 하위 점수의 범위는 잠재적 최소 점수 0점에서 최대 40점까지입니다.
과목 기대치 하위 점수의 범위는 잠재적 최소 점수 0점부터 최대 15점까지입니다.
구체적인 점수는 'excellent', 'good', 'fair', 'poor'로 구분되지는 않지만, 값이 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
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2 년
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두 그룹 간의 Short Form-12(SF-12) 점수 비교
기간: 2 년
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SF-12 건강 설문조사는 일반적인 건강과 웰빙을 측정하기 위한 12개 항목으로 구성된 환자의 삶의 질 설문지입니다.
이는 두 가지 개별 점수(신체적 요소 점수와 정신적 요소 점수)로 구성됩니다.
둘 다 0점에서 100점 범위로 계산되며, 낮은 값은 건강 상태가 좋지 않음을 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
- 수석 연구원: Alvin Ong, MD, Rothman Orthopaedic Institute
- 수석 연구원: David Heekin, MD, Heekin Clinic
- 수석 연구원: Kipling Sharpe, MD, OrthoArizona
- 수석 연구원: Marcus Barnett, MD, Mission Hospital Research Institute
- 수석 연구원: John Noble, MD, Imperial Health
- 수석 연구원: Michael Masini, MD, St. Joseph Mercy Health System
- 수석 연구원: Ronald Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
- 수석 연구원: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
- 수석 연구원: Samuel Wellman, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 74
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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트라이애슬론 트리타늄 무릎에 대한 임상 시험
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Scott SporerStryker Orthopaedics알려지지 않은
-
Stryker South Pacific아직 모집하지 않음