Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triatlon Tritanium knie-uitkomstenonderzoek

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics
Het succes van de Triathlon Tritanium-knie zal worden bepaald door het percentage afwezigheid van revisie voor aseptische loslating van de tibiale basisplaat na 2 jaar te vergelijken met de percentages die in de literatuur worden vermeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er moeten casussen worden ingeschreven in vijf tot tien centra. Hetzelfde centrum kan in beide armen zijn opgenomen. Omgekeerd kan een centrum ervoor kiezen om slechts aan één tak deel te nemen. Het doel van inschrijving is ongeveer 36 - 72 gevallen per centrum voor cohort 1 (cementloos) en 15 - 30 gevallen per centrum voor cohort 2 (gecementeerd), en zal variëren afhankelijk van het aantal deelnemende centra. Hoewel er een doel wordt gepresenteerd, is er geen maximumlimiet voor het aantal gevallen dat een centrum kan inschrijven. In het geval dat een centrum het inschrijvingsdoel ver overschrijdt, kan Stryker het centrum vragen de inschrijving te beëindigen om de gegevens niet scheef te trekken. Alle deelnemende centra zullen voldoen aan de federale regelgeving met betrekking tot geïnformeerde toestemming van de patiënt en goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) of Ethics Committee (EC). Niet-naleving van een studiecentrum kan leiden tot beëindiging van de deelname van het centrum aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

680

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • OrthoArizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Heekin Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • St. Joseph Mercy Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital Research Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een goedgekeurde Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) ondertekend; studiespecifiek Informed Patient Consent Form.
  2. Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw van 18-75 jaar op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
  3. Patiënt heeft een diagnose van niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD).
  4. Patiënt komt in aanmerking voor primaire cementloze totale knievervanging, inclusief een herstelde patella.
  5. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) > 40.
  2. Patiënt heeft een diagnose van avasculaire necrose of inflammatoire artritis.
  3. Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het aangedane kniegewricht op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
  4. Patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen beperkt is.
  5. Proefpersoon is gediagnosticeerd met een systemische ziekte (bijv. lupus erythematosus) of een stofwisselingsstoornis (bijv. ziekte van Paget) leidend tot progressieve botafbraak.
  6. Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan normale fysiologische vereisten (bijv. > 30 dagen).
  7. Patiënt wordt gediagnosticeerd met lumbale radiculaire pijn.
  8. Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van het hulpmiddel.
  9. Patiënt is een gevangene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Triatlon Tritanium knie
Cases worden ingeschreven in Cohort 1 (cementloos) totdat in totaal 356 cases de Triathlon Tritanium Tibial Baseplate, Triathlon Tritanium Patella, Triathlon CR of PS Beaded Femur met PA en de Triathlon Tibial Insert ontvangen. Alle componenten in dit cohort moeten worden gebruikt in een cementloze toepassing.
Apparaat: Triatlon Tritanium knie
Cementloos
Actieve vergelijker: Triatlon Knie
Inschrijving in cohort 2 (gecementeerd) begint na voltooiing van de inschrijving in cohort 1 (cementloos) en gaat door totdat in totaal 144 gevallen de Triathlon Tibial Tray, Triathlon Patella, Triathlon CR of PS Femur en Triathlon Tibial Insert hebben ontvangen. Alle componenten in dit cohort moeten worden gebruikt in een gecementeerde toepassing.
Apparaat: Triatlon Knie
Gecementeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal knieën met cementloze toepassing die een geslaagde primaire totale knievervanging hadden met het Triathlon Tritanium Total Knee System
Tijdsspanne: 2 jaar
Succes wordt gedefinieerd als het vrij zijn van Triatlon Tritanium Tibial Baseplate revisie voor aseptisch losmaken.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de Oxford Knee Score (OKS)-scores tussen beide groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
De OKS-vragenlijst bestaat uit 12 vragen over de functie en pijn van de knie. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4 (0 is de slechtste uitkomst en 4 is de beste). De algemene score is de som van alle items en kan variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores overeenkomen met betere resultaten.
2 jaar
Overleving van implantaten (basisplaat en patella)
Tijdsspanne: 10 jaar
Deze secundaire uitkomstmaat is een statistische schatting van het aantal risicogevallen na 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar en 7 jaar postoperatief, alleen in het cementloze cohort 1, per protocol. De definitieve 10-jaarsresultaten zijn niet gedaan vanwege vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
10 jaar
Vergelijk de Knee Society Score (KSS)-scores van 2011 tussen beide groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het Knee Society Scoresysteem 2011 bestaat uit 4 verschillende subscores: Objectief, Functioneel, Patiënttevredenheid en Verwachtingen. De subscores Objectief en Functioneel variëren van een potentiële minimumscore van 0 tot een maximumscore van 100 punten. De subscore Patiënttevredenheid varieert van een potentiële minimumscore van 0 tot een maximumscore van 40 punten. De subscore Subject Expectations varieert van een potentiële minimumscore van 0 tot een maximumscore van 15 punten. Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als 'uitstekend', 'goed', 'redelijk' of 'slecht', vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
2 jaar
Vergelijk Short Form-12 (SF-12) scores tussen beide groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
De SF-12 Gezondheidsenquête is een vragenlijst over de kwaliteit van leven van patiënten met twaalf items om de algemene gezondheid en het welzijn te meten. Het bestaat uit twee verschillende scores (fysieke en mentale componentscore). Ze worden beide berekend op een schaal van 0 punten tot 100 punten, waarbij lage waarden een slechte gezondheidstoestand vertegenwoordigen en hoge waarden een goede gezondheidstoestand.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
  • Hoofdonderzoeker: Alvin Ong, MD, Rothman Orthopaedic Institute
  • Hoofdonderzoeker: David Heekin, MD, Heekin Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Kipling Sharpe, MD, OrthoArizona
  • Hoofdonderzoeker: Marcus Barnett, MD, Mission Hospital Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: John Noble, MD, Imperial Health
  • Hoofdonderzoeker: Michael Masini, MD, St. Joseph Mercy Health System
  • Hoofdonderzoeker: Ronald Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Wellman, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 74

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren