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Studio sui risultati del ginocchio Tritanium Triathlon

24 ottobre 2023 aggiornato da: Stryker Orthopaedics
Il successo del Triathlon Tritanium Knee sarà determinato confrontando il tasso di assenza di revisione per mobilizzazione asettica del basamento tibiale a 2 anni con i tassi riportati in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I casi devono essere arruolati da cinque a dieci centri. Lo stesso centro può essere incluso in entrambe le braccia. Al contrario, un centro può scegliere di partecipare a un solo braccio. L'obiettivo di arruolamento è di circa 36-72 casi per centro per la Coorte 1 (senza cemento) e 15-30 casi per centro per la Coorte 2 (cementata) e varierà in base al numero di centri partecipanti. Sebbene venga presentato un obiettivo, non esiste un limite massimo al numero di casi che un centro può iscrivere. Nel caso in cui un centro superi di gran lunga l'obiettivo di iscrizione, Stryker può chiedere al centro di interrompere l'iscrizione per non distorcere i dati. Tutti i centri partecipanti rispetteranno le normative federali relative al consenso informato del paziente e all'approvazione del Comitato di revisione istituzionale (IRB) o del Comitato etico (CE). La non conformità di un centro studi può comportare la cessazione della partecipazione del centro allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

680

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • OrthoArizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Heekin Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital Research Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha firmato un Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico (CE) approvato; modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio.
  2. Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  3. Il paziente ha una diagnosi di malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD).
  4. Il paziente è un candidato per la sostituzione totale primaria del ginocchio senza cemento, inclusa una rotula rifatta.
  5. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) > 40.
  2. Il paziente ha una diagnosi di necrosi avascolare o artrite infiammatoria.
  3. - Il paziente ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio interessata al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  4. Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  5. Al soggetto viene diagnosticata una malattia sistemica (ad es. lupus eritematoso) o un disturbo metabolico (ad es. morbo di Paget) che porta al progressivo deterioramento osseo.
  6. Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni).
  7. Al paziente viene diagnosticato dolore radicolare lombare.
  8. Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
  9. Il paziente è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Triathlon Tritanio Ginocchio
I casi vengono arruolati nella coorte 1 (senza cemento) fino a quando un totale di 356 casi riceve la piastra di base tibiale Triathlon Tritanium, la rotula Triathlon Tritanium, il femore con perline Triathlon CR o PS con PA e l'inserto tibiale Triathlon. Tutti i componenti di questa coorte devono essere utilizzati in un'applicazione senza cemento.
Dispositivo: Triathlon Tritanio Ginocchio
Senza cemento
Comparatore attivo: Ginocchio da triathlon
L'arruolamento nella Coorte 2 (cementato) inizierà dopo il completamento dell'arruolamento nella Coorte 1 (senza cemento) e continuerà fino a quando un totale di 144 casi riceverà il Triathlon Tibial Tray, Triathlon Patella, Triathlon CR o PS Femur e Triathlon Tibial Insert. Tutti i componenti di questa coorte devono essere utilizzati in un'applicazione cementata.
Dispositivo: Ginocchio da triathlon
Cementato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ginocchia con applicazione senza cemento che hanno avuto successo con sostituzione totale del ginocchio primaria con il sistema di ginocchio totale Triathlon Tritanium
Lasso di tempo: 2 anni
Il successo è definito come libertà dalla revisione della piastra base tibiale Triathlon Tritanium per mobilizzazione asettica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i punteggi dell'Oxford Knee Score (OKS) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario OKS è composto da 12 domande che riguardano la funzione e il dolore del ginocchio. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 è il risultato peggiore e 4 il migliore). Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli elementi e può variare da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
2 anni
Sopravvivenza dell'impianto (piastra base e rotula)
Lasso di tempo: 10 anni
Questa misura di esito secondario è una stima statistica sul numero di casi a rischio a 1 anno, 3 anni, 5 anni e 7 anni dopo l'intervento solo nella coorte 1 senza cemento, per protocollo. I risultati finali a 10 anni non sono stati ottenuti a causa della conclusione anticipata dello studio.
10 anni
Confrontare i punteggi del Knee Society Score (KSS) 2011 tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Il sistema di punteggio della Knee Society 2011 è composto da 4 sottopunteggi distinti: Obiettivo, Funzionale, Soddisfazione del paziente e Aspettative. I sottopunteggi Obiettivo e Funzionale vanno da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100 punti. Il sottopunteggio Soddisfazione del paziente varia da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 40 punti. Il sottopunteggio Aspettative del soggetto varia da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 15 punti. Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
2 anni
Confronta i punteggi Short Form-12 (SF-12) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
L'SF-12 Health Survey è un questionario sulla qualità della vita del paziente composto da 12 voci per misurare la salute e il benessere generale. È composto da due punteggi distinti (punteggio della componente fisica e mentale). Entrambi sono calcolati su una scala che va da 0 punti a 100 punti, dove valori bassi rappresentano uno stato di salute scadente e valori alti rappresentano uno stato di buona salute.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
  • Investigatore principale: Alvin Ong, MD, Rothman Orthopaedic Institute
  • Investigatore principale: David Heekin, MD, Heekin Clinic
  • Investigatore principale: Kipling Sharpe, MD, OrthoArizona
  • Investigatore principale: Marcus Barnett, MD, Mission Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: John Noble, MD, Imperial Health
  • Investigatore principale: Michael Masini, MD, St. Joseph Mercy Health System
  • Investigatore principale: Ronald Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Investigatore principale: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
  • Investigatore principale: Samuel Wellman, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 74

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triathlon Tritanio Ginocchio

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