Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов триатлона Tritanium коленного сустава

24 октября 2023 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Успех Triathlon Tritanium Knee будет определяться путем сравнения частоты отсутствия ревизии по поводу асептического расшатывания опорной пластины большеберцовой кости через 2 года с показателями, указанными в литературе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Случаи должны быть зарегистрированы в пяти-десяти центрах. Один и тот же центр может быть включен в оба плеча. И наоборот, центр может выбрать участие только в одной руке. Цель набора составляет примерно 36–72 случая на центр для когорты 1 (бесцементная) и 15–30 случаев на центр для когорты 2 (цементная) и будет варьироваться в зависимости от количества участвующих центров. Несмотря на то, что поставлена ​​цель, максимальное количество дел, которые может зарегистрировать центр, не ограничено. В случае, если центр значительно превысит целевой показатель зачисления, Stryker может попросить центр прекратить зачисление, чтобы не искажать данные. Все участвующие центры будут соблюдать федеральные правила, касающиеся информированного согласия пациента и одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB) или Комитета по этике (EC). Несоблюдение исследовательским центром требований может привести к прекращению его участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

680

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • OrthoArizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Heekin Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • St. Joseph Mercy Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital Research Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17821
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент подписал одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB)/Этического комитета (EC); изучить конкретную форму информированного согласия пациента.
  2. Пациент — мужчина или небеременная женщина в возрасте 18–75 лет на момент имплантации исследуемого устройства.
  3. У пациента диагностировано невоспалительное дегенеративное заболевание суставов (NIDJD).
  4. Пациент является кандидатом на первичную тотальную бесцементную замену коленного сустава, включая восстановление надколенника.
  5. Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.

Критерий исключения:

  1. У пациента индекс массы тела (ИМТ)> 40.
  2. У пациента диагностирован аваскулярный некроз или воспалительный артрит.
  3. У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном коленном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
  4. У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
  5. У субъекта диагностировано системное заболевание (например, красная волчанка) или нарушение обмена веществ (например, Болезнь Педжета), приводящая к прогрессирующему разрушению костей.
  6. Пациент имеет иммунологическую супрессию или получает стероиды, превышающие нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней).
  7. У больного диагностирована поясничная корешковая боль.
  8. Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства.
  9. Пациент — заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Триатлон Тританиум Колено
Случаи зачисляются в когорту 1 (без цемента) до тех пор, пока в общей сложности 356 случаев не получат большеберцовую опорную пластину Triathlon Tritanium, надколенник Triathlon Tritanium, бедро Triathlon CR или PS Beaded Femur с PA и вкладыш Triathlon большеберцовой кости. Все компоненты этой группы должны использоваться в бесцементном применении.
Устройство: Триатлон Тританиум Колено
Бесцементный
Активный компаратор: Колено для триатлона
Зачисление в когорту 2 (с цементом) начнется после завершения зачисления в когорту 1 (без цемента) и будет продолжаться до тех пор, пока в общей сложности 144 случая не получат Triathlon Tibial Tray, Triathlon Patella, Triathlon CR или PS Femur и Triathlon Tibial Insert. Все компоненты этой группы должны использоваться в цементируемом растворе.
Устройство: Колено для триатлона
Цементированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество коленных суставов с бесцементной аппликацией, для которых была выполнена успешная первичная тотальная замена коленного сустава системой Triathlon Tritanium Total Knee System
Временное ограничение: 2 года
Успех определяется как избавление от ревизии большеберцовой опорной пластины Triathlon Tritanium из-за асептического расшатывания.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните результаты Oxford Knee Score (OKS) между обеими группами
Временное ограничение: 2 года
Опросник OKS состоит из 12 вопросов, касающихся функции и боли в колене. Каждый вопрос оценивается от 0 до 4 (0 — худший результат, 4 — лучший). Общий балл представляет собой сумму всех пунктов и может варьироваться от 0 до 48, при этом более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
2 года
Выживаемость имплантата (базовая пластина и надколенник)
Временное ограничение: 10 лет
Этот вторичный показатель результата представляет собой статистическую оценку количества случаев риска через 1, 3, 5 и 7 лет после операции только в группе 1 без цемента, в соответствии с протоколом. Окончательные результаты за 10 лет не были подведены из-за досрочного прекращения исследования.
10 лет
Сравните оценки Общества коленного сустава (KSS) 2011 года между обеими группами
Временное ограничение: 2 года
Система оценок Общества коленного сустава 2011 года состоит из 4 отдельных подоценок: объективная, функциональная, удовлетворенность пациентов и ожидания. Подоценки объективности и функциональности варьируются от потенциально минимального балла 0 до максимального балла в 100 баллов. Подоценка удовлетворенности пациентов варьируется от потенциально минимального балла 0 до максимального балла в 40 баллов. Подоценка «Ожидания предмета» варьируется от потенциального минимального балла 0 до максимального балла в 15 баллов. Хотя конкретные оценки не различаются на «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение означает лучший результат.
2 года
Сравните результаты краткой формы 12 (SF-12) между обеими группами
Временное ограничение: 2 года
Опрос SF-12 Health Survey представляет собой опросник качества жизни пациентов, состоящий из 12 пунктов, предназначенный для измерения общего состояния здоровья и благополучия. Он состоит из двух отдельных оценок (физического и умственного компонентов). Оба они рассчитываются по шкале от 0 до 100 баллов, где низкие значения представляют собой плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют собой хорошее состояние здоровья.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Orthopaedics

Следователи

  • Главный следователь: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
  • Главный следователь: Alvin Ong, MD, Rothman Orthopaedic Institute
  • Главный следователь: David Heekin, MD, Heekin Clinic
  • Главный следователь: Kipling Sharpe, MD, OrthoArizona
  • Главный следователь: Marcus Barnett, MD, Mission Hospital Research Institute
  • Главный следователь: John Noble, MD, Imperial Health
  • Главный следователь: Michael Masini, MD, St. Joseph Mercy Health System
  • Главный следователь: Ronald Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Главный следователь: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
  • Главный следователь: Samuel Wellman, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 74

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться