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Triathlon-Tritanium-Knie-Ergebnisstudie

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics
Der Erfolg des Triathlon-Tritanium-Kniegelenks wird bestimmt, indem die Rate der ausbleibenden Revision wegen aseptischer Lockerung der Tibiabasisplatte nach 2 Jahren mit den in der Literatur angegebenen Raten verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fälle sollen in fünf bis zehn Zentren aufgenommen werden. Dasselbe Zentrum kann in beiden Armen enthalten sein. Umgekehrt kann sich ein Zentrum dafür entscheiden, nur an einem einzigen Arm teilzunehmen. Das Einschreibungsziel liegt bei ungefähr 36–72 Fällen pro Zentrum für Kohorte 1 (zementfrei) und 15–30 Fällen pro Zentrum für Kohorte 2 (zementiert) und variiert je nach Anzahl der teilnehmenden Zentren. Obwohl ein Ziel vorgegeben wird, gibt es keine Obergrenze für die Anzahl der Fälle, die ein Zentrum aufnehmen kann. Für den Fall, dass ein Zentrum das Registrierungsziel weit überschreitet, kann Stryker das Zentrum bitten, die Registrierung einzustellen, um die Daten nicht zu verzerren. Alle teilnehmenden Zentren halten sich an die Bundesvorschriften zur Patienteneinwilligung und zur Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) oder die Ethikkommission (EK). Die Nichteinhaltung eines Studienzentrums kann zur Beendigung der Teilnahme des Zentrums an der Studie führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • OrthoArizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Heekin Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital Research Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Genehmigung des Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) unterzeichnet; studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten.
  2. Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts.
  3. Der Patient hat die Diagnose einer nichtentzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD).
  4. Der Patient ist ein Kandidat für einen primären zementfreien Knietotalersatz, einschließlich einer Patella mit erneuerter Oberfläche.
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40.
  2. Der Patient hat eine Diagnose von avaskulärer Nekrose oder entzündlicher Arthritis.
  3. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Kniegelenk.
  4. Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.
  5. Beim Subjekt wird eine systemische Erkrankung diagnostiziert (z. Lupus erythematodes) oder eine Stoffwechselstörung (z. Paget-Krankheit), die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  6. Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. > 30 Tage).
  7. Bei dem Patienten werden lumbale radikuläre Schmerzen diagnostiziert.
  8. Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
  9. Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triathlon-Tritanium-Knie
Die Fälle werden in Kohorte 1 (zementfrei) aufgenommen, bis insgesamt 356 Fälle die Triathlon Tritanium Tibia-Basisplatte, die Triathlon Tritanium Patella, den Triathlon CR oder PS Beaded Femur mit PA und den Triathlon Tibiaeinsatz erhalten. Alle Komponenten in dieser Kohorte müssen in einer zementfreien Anwendung verwendet werden.
Gerät: Triathlon-Tritanium-Knie
Zementfrei
Aktiver Komparator: Triathlon-Knie
Die Aufnahme in Kohorte 2 (zementiert) beginnt nach Abschluss der Aufnahme in Kohorte 1 (zementfrei) und wird fortgesetzt, bis insgesamt 144 Fälle die Triathlon Tibiaschiene, die Triathlon Patella, den Triathlon CR oder PS Femur und den Triathlon Tibiaeinsatz erhalten. Alle Komponenten in dieser Kohorte müssen in einer zementierten Anwendung verwendet werden.
Gerät: Triathlon-Knie
Zementiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Knie mit zementfreier Anwendung, die mit dem Triathlon-Tritanium-Total-Kniesystem einen erfolgreichen primären Knie-Totalersatz hatten
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfolg wird definiert als Freiheit von Revisionen der Triathlon-Tritanium-Tibiabasisplatte für eine aseptische Lockerung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Oxford Knee Score (OKS) zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der OKS-Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die Funktion und Schmerzen des Knies abdecken. Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet (wobei 0 das schlechteste und 4 das beste Ergebnis ist). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und kann zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen.
2 Jahre
Implantatüberleben (Grundplatte und Patella)
Zeitfenster: 10 Jahre
Dieses sekundäre Ergebnismaß ist eine statistische Schätzung der Anzahl der Risikofälle 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre und 7 Jahre nach der Operation nur in der zementfreien Kohorte 1 gemäß Protokoll. Die endgültigen 10-Jahres-Ergebnisse wurden aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs nicht erstellt.
10 Jahre
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Knee Society Score (KSS) 2011 zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das 2011 Knee Society Score System besteht aus vier verschiedenen Unterbewertungen: Objektiv, Funktion, Patientenzufriedenheit und Erwartungen. Die objektiven und funktionalen Teilbewertungen reichen von einer potenziellen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten. Der Teilwert „Patientenzufriedenheit“ reicht von einem möglichen Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 40 Punkten. Die Teilbewertung „Subjekterwartungen“ reicht von einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 15 Punkten. Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht als „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „schlecht“ unterschieden werden, stellt ein höherer Wert ein besseres Ergebnis dar.
2 Jahre
Vergleichen Sie die Kurzform-12-Ergebnisse (SF-12) zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die SF-12-Gesundheitsumfrage ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten zur Messung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens. Es besteht aus zwei unterschiedlichen Bewertungen (Bewertung der körperlichen und geistigen Komponente). Sie werden beide auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten berechnet, wobei niedrige Werte für einen schlechten Gesundheitszustand und hohe Werte für einen guten Gesundheitszustand stehen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
  • Hauptermittler: Alvin Ong, MD, Rothman Orthopaedic Institute
  • Hauptermittler: David Heekin, MD, Heekin Clinic
  • Hauptermittler: Kipling Sharpe, MD, OrthoArizona
  • Hauptermittler: Marcus Barnett, MD, Mission Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: John Noble, MD, Imperial Health
  • Hauptermittler: Michael Masini, MD, St. Joseph Mercy Health System
  • Hauptermittler: Ronald Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Hauptermittler: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
  • Hauptermittler: Samuel Wellman, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 74

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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