Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników Triathlon Tritanium Knee

24 października 2023 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics
Powodzenie Triathlon Tritanium Knee zostanie określone przez porównanie częstości braku rewizji w przypadku aseptycznego obluzowania płytki podstawowej kości piszczelowej po 2 latach z częstością odnotowaną w literaturze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypadki mają być rejestrowane w pięciu do dziesięciu ośrodkach. Ten sam ośrodek może znajdować się w obu ramionach. I odwrotnie, ośrodek może zdecydować się na udział tylko w jednym ramieniu. Cel rejestracji to około 36-72 przypadków na ośrodek dla Kohorty 1 (bezcementowy) i 15-30 przypadków na ośrodek dla Kohorty 2 (cementowany) i będzie się różnić w zależności od liczby uczestniczących ośrodków. Chociaż cel jest przedstawiony, nie ma maksymalnego limitu liczby spraw, które ośrodek może zarejestrować. W przypadku, gdy ośrodek znacznie przekroczy cel rejestracji, firma Stryker może poprosić ośrodek o zaprzestanie rejestracji, aby nie zafałszować danych. Wszystkie uczestniczące ośrodki będą przestrzegać przepisów federalnych dotyczących świadomej zgody pacjenta oraz zatwierdzenia przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB) lub Komisję Etyki (EC). Niezgodność ośrodka badawczego może skutkować zakończeniem udziału ośrodka w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

680

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • OrthoArizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Heekin Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St. Joseph Mercy Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital Research Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent podpisał zatwierdzoną Institutional Review Board (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC); zapoznaj się z formularzem świadomej zgody pacjenta.
  2. Pacjentem jest mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku 18-75 lat w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
  3. Pacjent ma rozpoznanie niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD).
  4. Pacjent jest kandydatem do pierwotnej bezcementowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, w tym odnowienia rzepki.
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
  2. Pacjent ma rozpoznanie jałowej martwicy lub zapalnego zapalenia stawów.
  3. Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie kolanowym lub wokół niego w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
  4. Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
  5. U osobnika zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową (np. toczeń rumieniowaty) lub zaburzenia metaboliczne (np. choroba Pageta) prowadząca do postępującej degradacji kości.
  6. Pacjent ma obniżoną odporność immunologiczną lub otrzymuje sterydy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne (np. > 30 dni).
  7. U pacjenta zdiagnozowano ból korzeniowy odcinka lędźwiowego.
  8. Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia.
  9. Pacjent jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Triathlonowe kolano Tritanium
Przypadki są rejestrowane w Kohorcie 1 (bezcementowej), aż łącznie 356 przypadków otrzyma Triathlon Tritanium Tibial Baseplate, Triathlon Tritanium Patella, Triathlon CR lub PS Beaded Femur with PA i Triathlon Tibial Insert. Wszystkie komponenty w tej kohorcie muszą być stosowane w aplikacji bezcementowej.
Urządzenie: Triathlonowe kolano Tritanium
Bezcementowy
Aktywny komparator: Kolano triathlonowe
Rejestracja do Kohorty 2 (zacementowana) rozpocznie się po zakończeniu rejestracji do Kohorty 1 (bezcementowej) i będzie kontynuowana do momentu, gdy łącznie 144 pacjentów otrzyma Triathlon Tibial Tray, Triathlon Patella, Triathlon CR lub PS Femur i Triathlon Tibial Insert. Wszystkie składniki w tej kohorcie muszą być stosowane w aplikacji cementowanej.
Urządzenie: Kolano triathlonowe
Cementowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kolan z systemem bezcementowym, w którym zakończono pomyślną pierwotną całkowitą wymianę stawu kolanowego za pomocą systemu Triathlon Tritanium Total Knee
Ramy czasowe: 2 lata
Sukces definiuje się jako uwolnienie się od rewizji płytki bazowej Triathlon Tritanium Tibial Baseplate w celu aseptycznego obluzowania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wyniki Oxford Knee Score (OKS) między obiema grupami
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz OKS składa się z 12 pytań dotyczących funkcji i bólu kolana. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 4 (0 oznacza najgorszy wynik, a 4 najlepszy). Ogólny wynik jest sumą wszystkich pozycji i może wynosić od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
2 lata
Trwałość implantu (płytka podstawowa i rzepka)
Ramy czasowe: 10 lat
Ta drugorzędna miara wyniku to statystyczne oszacowanie liczby przypadków obciążonych ryzykiem po 1 roku, 3 latach, 5 i 7 latach po operacji, wyłącznie w kohorcie 1 bezcementowej, zgodnie z protokołem. Ostateczne wyniki za 10 lat nie zostały sporządzone ze względu na wcześniejsze zakończenie badania.
10 lat
Porównaj wyniki Knee Society Score (KSS) 2011 pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 2 lata
System punktacji stowarzyszenia Knee Society 2011 składa się z 4 odrębnych wskaźników cząstkowych: obiektywnego, funkcjonalnego, zadowolenia pacjenta i oczekiwań. Podpunkty obiektywne i funkcjonalne wahają się od potencjalnego wyniku minimalnego wynoszącego 0 do maksymalnego wyniku wynoszącego 100 punktów. Wynik cząstkowy zadowolenia pacjenta waha się od potencjalnego minimalnego wyniku wynoszącego 0 do maksymalnego wyniku wynoszącego 40 punktów. Wynik cząstkowy Oczekiwania podmiotu waha się od potencjalnego wyniku minimalnego wynoszącego 0 do maksymalnego wyniku wynoszącego 15 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „dostateczne” lub „słaby”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
2 lata
Porównaj wyniki w skróconej formie 12 (SF-12) w obu grupach
Ramy czasowe: 2 lata
Ankieta Zdrowia SF-12 to 12-elementowy kwestionariusz jakości życia pacjenta, służący do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i dobrostanu. Składa się z dwóch odrębnych wyników (wynik komponentu fizycznego i psychicznego). Obydwa są obliczane w skali od 0 punktów do 100 punktów, przy czym niskie wartości oznaczają zły stan zdrowia, a wysokie wartości oznaczają dobry stan zdrowia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
  • Główny śledczy: Alvin Ong, MD, Rothman Orthopaedic Institute
  • Główny śledczy: David Heekin, MD, Heekin Clinic
  • Główny śledczy: Kipling Sharpe, MD, OrthoArizona
  • Główny śledczy: Marcus Barnett, MD, Mission Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: John Noble, MD, Imperial Health
  • Główny śledczy: Michael Masini, MD, St. Joseph Mercy Health System
  • Główny śledczy: Ronald Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Główny śledczy: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
  • Główny śledczy: Samuel Wellman, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 74

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj