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Étude sur les résultats du triathlon tritanium sur le genou

24 octobre 2023 mis à jour par: Stryker Orthopaedics
Le succès du Triathlon Tritanium Knee sera déterminé en comparant le taux d'absence de reprise pour descellement aseptique de l'embase tibiale à 2 ans avec les taux rapportés dans la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cas doivent être inscrits dans cinq à dix centres. Le même centre peut être inclus dans les deux bras. À l'inverse, un centre peut choisir de ne participer qu'à un seul volet. L'objectif d'inscription est d'environ 36 à 72 cas par centre pour la cohorte 1 (sans ciment) et de 15 à 30 cas par centre pour la cohorte 2 (cimentée), et variera en fonction du nombre de centres participants. Bien qu'un objectif soit présenté, il n'y a pas de limite maximale au nombre de cas qu'un centre peut inscrire. Dans le cas où un centre dépasse de loin l'objectif d'inscription, Stryker peut demander au centre de cesser l'inscription afin de ne pas fausser les données. Tous les centres participants se conformeront aux réglementations fédérales concernant le consentement éclairé du patient et l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) ou du comité d'éthique (CE). La non-conformité d'un centre d'étude peut entraîner la résiliation de la participation du centre à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

680

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • OrthoArizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Heekin Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • St. Joseph Mercy Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital Research Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17821
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a signé un comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique (CE) approuvé ; Formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude.
  2. Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 à 75 ans au moment de l'implantation du dispositif à l'étude.
  3. Le patient a un diagnostic de maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD).
  4. Le patient est candidat à une arthroplastie totale du genou sans ciment primaire, y compris une rotule resurfacée.
  5. Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) > 40.
  2. Le patient a un diagnostic de nécrose avasculaire ou d'arthrite inflammatoire.
  3. Le patient a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou affectée au moment de l'implantation du dispositif d'étude.
  4. Le patient a une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif.
  5. Le sujet est diagnostiqué avec une maladie systémique (par ex. lupus érythémateux) ou un trouble métabolique (par ex. la maladie de Paget) entraînant une détérioration progressive des os.
  6. Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en quantité supérieure aux besoins physiologiques normaux (par ex. > 30 jours).
  7. Le patient est diagnostiqué avec une douleur radiculaire lombaire.
  8. Le patient a une sensibilité connue aux matériaux du dispositif.
  9. Le patient est un prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Genou tritanium triathlon
Les cas sont inscrits dans la cohorte 1 (sans ciment) jusqu'à ce qu'un total de 356 cas reçoivent la plaque de base tibiale Triathlon Tritanium, la rotule Triathlon Tritanium, le fémur perlé Triathlon CR ou PS avec PA et l'insert tibial Triathlon. Tous les composants de cette cohorte doivent être utilisés dans une application sans ciment.
Dispositif: Genou tritanium triathlon
Sans ciment
Comparateur actif: Genou Triathlon
L'inscription dans la cohorte 2 (cimentée) commencera à la fin de l'inscription dans la cohorte 1 (sans ciment) et se poursuivra jusqu'à ce qu'un total de 144 cas reçoivent le plateau tibial Triathlon, la rotule Triathlon, le fémur Triathlon CR ou PS et l'insert tibial Triathlon. Tous les composants de cette cohorte doivent être utilisés dans une application cimentée.
Dispositif: Genou Triathlon
Cimenté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de genoux avec application sans ciment qui ont subi avec succès une arthroplastie totale primaire du genou avec le système Triathlon Tritanium Total Knee System
Délai: 2 années
Le succès est défini comme l'absence de révision de la plaque de base tibiale Triathlon Tritanium pour un descellement aseptique.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les scores d'Oxford Knee Score (OKS) entre les deux groupes
Délai: 2 années
Le questionnaire OKS se compose de 12 questions qui couvrent la fonction et la douleur du genou. Chaque question est notée de 0 à 4 (0 étant le pire résultat et 4 le meilleur). Le score global est la somme de tous les éléments et peut aller de 0 à 48, les scores les plus élevés correspondant à de meilleurs résultats.
2 années
Survie des implants (plaque de base et rotule)
Délai: 10 années
Ce critère de jugement secondaire est une estimation statistique du nombre de cas à risque à 1 an, 3 ans, 5 ans et 7 ans postopératoires dans la cohorte sans ciment 1 uniquement, selon le protocole. Les résultats finaux sur 10 ans n’ont pas été disponibles en raison de l’arrêt prématuré de l’étude.
10 années
Comparez les scores 2011 du Knee Society Score (KSS) entre les deux groupes
Délai: 2 ans
Le système de scores 2011 de la Knee Society est composé de 4 sous-scores distincts : objectif, fonctionnel, satisfaction du patient et attentes. Les sous-scores objectifs et fonctionnels vont d’un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 100 points. Le sous-score de satisfaction des patients varie d’un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 40 points. Le sous-score des attentes du sujet va d'un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 15 points. Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « mauvais », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
2 ans
Comparez les scores du formulaire court-12 (SF-12) entre les deux groupes
Délai: 2 ans
L'enquête SF-12 sur la santé est un questionnaire en 12 éléments sur la qualité de vie des patients visant à mesurer l'état de santé général et le bien-être. Il est composé de deux scores distincts (score de composante physique et mentale). Ils sont tous deux calculés sur une échelle allant de 0 point à 100 points, les valeurs faibles représentant un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentant un bon état de santé.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
  • Chercheur principal: Alvin Ong, MD, Rothman Orthopaedic Institute
  • Chercheur principal: David Heekin, MD, Heekin Clinic
  • Chercheur principal: Kipling Sharpe, MD, OrthoArizona
  • Chercheur principal: Marcus Barnett, MD, Mission Hospital Research Institute
  • Chercheur principal: John Noble, MD, Imperial Health
  • Chercheur principal: Michael Masini, MD, St. Joseph Mercy Health System
  • Chercheur principal: Ronald Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
  • Chercheur principal: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
  • Chercheur principal: Samuel Wellman, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimé)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 74

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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