Triathlon Tritanium Knee Outcomes Study -tutkimus
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Stryker Orthopaedics
Triathlon Tritanium Knee -polven menestys määritetään vertaamalla sääriluun pohjalevyn aseptisen löystymisen puuttumisastetta 2 vuoden jälkeen kirjallisuudessa raportoituihin nopeuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tapaukset on rekisteröitävä viidestä kymmeneen keskukseen.
Sama keskus voi olla molemmissa käsivarsissa.
Toisaalta keskus voi halutessaan osallistua vain yhteen haaraan.
Ilmoittautumistavoite on noin 36–72 tapausta keskusta kohden kohortissa 1 (sementtitön) ja 15–30 tapausta keskusta kohden kohortissa 2 (sementoitu) ja vaihtelee osallistuvien keskusten lukumäärän mukaan.
Vaikka tavoite esitetään, keskuksen rekisteröimien tapausten lukumäärällä ei ole enimmäismäärää.
Jos keskus ylittää huomattavasti ilmoittautumistavoitteen, Stryker voi pyytää keskusta lopettamaan ilmoittautumisen, jotta tietoja ei vääristetä.
Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat liittovaltion säännöksiä potilaiden tietoon perustuvasta suostumuksesta ja Institutional Review Boardin (IRB) tai eettisen komitean (EC) hyväksynnästä.
Opintokeskuksen noudattamatta jättäminen voi johtaa keskuksen tutkimukseen osallistumisen lopettamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
680
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- OrthoArizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Heekin Clinic
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Imperial Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- St. Joseph Mercy Health System
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital Research Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17821
- Geisinger Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksynnän; tutkimuskohtainen tietoisen potilaan suostumuslomake.
- Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on 18-75 vuotta tutkimuslaitteen implantointihetkellä.
- Potilaalla on diagnoosi ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD).
- Potilaalle voidaan tehdä primaarinen sementtitön polviproteesi, mukaan lukien pinnoitettu polvilumpio.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan painoindeksi (BMI) on > 40.
- Potilaalla on diagnosoitu avaskulaarinen nekroosi tai tulehduksellinen niveltulehdus.
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio polvinivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen vajaatoiminta, mikä rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
- Tutkittavalla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Lupus erythematosus) tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), mikä johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa normaalia fysiologista tarvetta enemmän steroideja (esim. > 30 päivää).
- Potilaalla diagnosoidaan lannerangan radikulaarinen kipu.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
- Potilas on vanki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Triathlon Tritanium -polvi
Tapaukset rekisteröidään kohorttiin 1 (sementtitön), kunnes yhteensä 356 tapausta saa Triathlon Tritanium Tibial Baseplatin, Triathlon Tritanium Patellan, Triathlon CR:n tai PS Beaded Femur -reisilihaksen PA:lla ja Triathlon Tibial Insertin.
Kaikkia tämän kohortin komponentteja on käytettävä sementtittömässä sovelluksessa.
|
Sementtitön
|
|
Active Comparator: Triathlon polvi
Ilmoittautuminen kohorttiin 2 (sementoitu) alkaa, kun ilmoittautuminen kohorttiin 1 (sementitön) on suoritettu, ja jatkuu, kunnes yhteensä 144 tapausta saa Triathlon Tibial Tray, Triathlon Patella, Triathlon CR tai PS Femur ja Triathlon Tibial Insertin.
Kaikkia tämän kohortin komponentteja on käytettävä sementoidussa sovelluksessa.
|
Sementoitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvien lukumäärä sementtittömällä sovelluksella, jolla on onnistunut ensisijainen kokonaispolven vaihto Triathlon Tritanium Total Knee System -järjestelmällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Menestys määritellään vapaudeksi Triathlon Tritanium Tibial Baseplatin versiosta aseptista löysäämistä varten.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa Oxford Knee Score (OKS) -pisteitä molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OKS-kysely koostuu 12 kysymyksestä, jotka käsittelevät polven toimintaa ja kipua.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–4 (0 on huonoin tulos ja 4 on paras).
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, ja se voi vaihdella 0–48, ja korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia.
|
2 vuotta
|
|
Implanttien eloonjääminen (pohjalevy ja polvilumpio)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tämä toissijainen tulosmittaus on tilastollinen arvio riskissä olevien tapausten määrästä 1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden ja 7 vuoden kuluttua leikkauksesta vain sementtittömässä kohortissa 1 protokollaa kohti.
Lopullisia 10 vuoden tuloksia ei tehty tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi.
|
10 vuotta
|
|
Vertaa 2011 Knee Society Score (KSS) -pisteitä molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vuoden 2011 Knee Society Score System koostuu neljästä erillisestä alapisteestä: tavoite, toiminnallinen, potilastyytyväisyys ja odotukset.
Tavoite- ja toiminnalliset alapisteet vaihtelevat mahdollisesta vähimmäispistemäärästä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä.
Potilastyytyväisyyden alapisteet vaihtelevat mahdollisesta 0 pisteen vähimmäispistemäärästä 40 pisteen enimmäispistemäärään.
Aiheen odotukset -alapisteet vaihtelevat mahdollisesta vähimmäispistemäärästä 0 ja maksimipistemäärästä 15 pistettä.
Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
2 vuotta
|
|
Vertaa Short Form-12 (SF-12) -pisteitä molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SF-12 Health Survey on 12 kohdan potilaan elämänlaatukysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia.
Se koostuu kahdesta erillisestä pistemäärästä (fyysinen ja henkinen pistemäärä).
Molemmat lasketaan asteikolla 0 pisteestä 100 pisteeseen, jolloin alhaiset arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot edustavat hyvää terveydentilaa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
- Päätutkija: Alvin Ong, MD, Rothman Orthopaedic Institute
- Päätutkija: David Heekin, MD, Heekin Clinic
- Päätutkija: Kipling Sharpe, MD, OrthoArizona
- Päätutkija: Marcus Barnett, MD, Mission Hospital Research Institute
- Päätutkija: John Noble, MD, Imperial Health
- Päätutkija: Michael Masini, MD, St. Joseph Mercy Health System
- Päätutkija: Ronald Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
- Päätutkija: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
- Päätutkija: Samuel Wellman, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 74
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .