Estudo de resultados do joelho de triatlo tritânio
24 de outubro de 2023 atualizado por: Stryker Orthopaedics
O sucesso do Triathlon Tritanium Knee será determinado comparando a taxa de ausência de revisão para soltura asséptica da placa de base tibial em 2 anos com as taxas relatadas na literatura.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os casos devem ser inscritos em cinco a dez centros.
O mesmo centro pode ser incluído em ambos os braços.
Por outro lado, um centro pode optar por participar de apenas um único braço.
A meta de inscrição é de aproximadamente 36 a 72 casos por centro para a Coorte 1 (não cimentada) e 15 a 30 casos por centro para a Coorte 2 (cimentada) e varia de acordo com o número de centros participantes.
Embora seja apresentada uma meta, não há limite máximo para o número de casos que um centro pode registrar.
Caso um centro exceda em muito a meta de inscrição, a Stryker pode solicitar ao centro que interrompa a inscrição para não distorcer os dados.
Todos os centros participantes cumprirão os regulamentos federais relativos ao consentimento informado do paciente e à aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou do Comitê de Ética (CE).
A não conformidade de um centro de estudos pode resultar no cancelamento da participação do centro no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
680
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- OrthoArizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Tucson Orthopaedic Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Heekin Clinic
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Imperial Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Health System
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Rothman Orthopaedic Institute
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital Research Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Geisinger Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) aprovado; Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico do estudo.
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida de 18 a 75 anos no momento da implantação do dispositivo do estudo.
- O paciente tem diagnóstico de Doença Articular Degenerativa Não Inflamatória (NIDJD).
- O paciente é candidato a artroplastia total do joelho não cimentada primária, incluindo uma patela ressurgida.
- O paciente está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.
Critério de exclusão:
- O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 40.
- O paciente tem diagnóstico de necrose avascular ou artrite inflamatória.
- O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- O paciente tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo.
- O sujeito é diagnosticado com uma doença sistêmica (por exemplo, Lúpus Eritematoso) ou um distúrbio metabólico (p. Doença de Paget) levando à deterioração óssea progressiva.
- O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais (p. > 30 dias).
- Paciente é diagnosticado com dor radicular lombar.
- O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
- O paciente é um prisioneiro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Joelho Triatlon Tritanium
Os casos são inscritos na Coorte 1 (sem cimento) até um total de 356 casos receberem a placa de base tibial Triathlon Tritanium, a patela Triathlon Tritanium, o fêmur frisado Triathlon CR ou PS com PA e o inserto tibial Triathlon.
Todos os componentes nesta coorte devem ser usados em uma aplicação sem cimento.
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Sem cimento
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Comparador Ativo: Joelho de triatlo
A inscrição na Coorte 2 (cimentada) começará após a conclusão da inscrição na Coorte 1 (sem cimento) e continuará até que um total de 144 casos recebam Triathlon Tibial Tray, Triathlon Patella, Triathlon CR ou PS Femur e Triathlon Tibial Insert.
Todos os componentes nesta coorte devem ser usados em uma aplicação cimentada.
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Cimentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de joelhos com aplicação não cimentada que tiveram sucesso na substituição primária total do joelho com o Triathlon Tritanium Total Knee System
Prazo: 2 anos
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O sucesso é definido como a liberdade da revisão da placa de base tibial Triathlon Tritanium para soltura asséptica.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare as pontuações do Oxford Knee Score (OKS) entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
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O questionário OKS consiste em 12 perguntas que cobrem função e dor do joelho.
Cada questão é pontuada de 0 a 4 (sendo 0 o pior resultado e 4 o melhor).
A pontuação geral é a soma de todos os itens e pode variar de 0 a 48, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados.
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2 anos
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Sobrevivência de implantes (placa de base e patela)
Prazo: 10 anos
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Esta medida de desfecho secundário é uma estimativa estatística do número de casos em risco em 1 ano, 3 anos, 5 anos e 7 anos de pós-operatório apenas na coorte 1 sem cimento, por protocolo.
Os resultados finais de 10 anos não foram obtidos devido ao término antecipado do estudo.
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10 anos
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Compare as pontuações da Knee Society Score (KSS) de 2011 entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
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O Sistema de Pontuação da Knee Society 2011 é composto por 4 subpontuações distintas: Objetivo, Funcional, Satisfação do Paciente e Expectativas.
As subpontuações objetivas e funcionais variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos.
A subpontuação de Satisfação do Paciente varia de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 40 pontos.
A subpontuação das Expectativas do Assunto varia de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 15 pontos.
Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como “excelente”, “bom”, “regular” ou “ruim”, um valor mais alto representa um resultado melhor.
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2 anos
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Compare as pontuações do Short Form-12 (SF-12) entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
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O SF-12 Health Survey é um questionário de qualidade de vida do paciente com 12 itens para medir a saúde geral e o bem-estar.
É composto por duas pontuações distintas (pontuação do componente físico e mental).
Ambos são calculados numa escala que varia de 0 a 100 pontos, com valores baixos representando um mau estado de saúde e valores altos representando um bom estado de saúde.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Alvin Ong, MD, Rothman Orthopaedic Institute
- Investigador principal: David Heekin, MD, Heekin Clinic
- Investigador principal: Kipling Sharpe, MD, OrthoArizona
- Investigador principal: Marcus Barnett, MD, Mission Hospital Research Institute
- Investigador principal: John Noble, MD, Imperial Health
- Investigador principal: Michael Masini, MD, St. Joseph Mercy Health System
- Investigador principal: Ronald Delanois, MD, Sinai Hospital of Baltimore
- Investigador principal: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Samuel Wellman, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
4 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 74
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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