出産時の出血におけるフィブリノーゲン (FIDEL)
経膣分娩後のプロスタグランジン静注による治療を受けた患者におけるヒトフィブリノーゲンとプラセボの早期投与を比較するPPHの治療戦略の有効性と安全性に関する研究
研究の目的は、経膣分娩後のプロスタグランジン点滴静注開始後の出血減少に対する、PPH の管理におけるヒトフィブリノーゲン濃縮物の早期投与と関連した治療戦略の利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
448
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU d'Angers
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Antony、フランス、92160
- Hôpital Privé d'Antony
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Bourg en Bresse、フランス、01012
- Centre hospitalier Fleyriat
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Bron、フランス、69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Clamart、フランス、92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU Estaing
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Colombes、フランス、92701
- Hôpital Louis Mourier
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Le Coudray、フランス、28630
- Les Hôpitaux de Chartres (Hôpital Pasteur)
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Le Kremlin-bicetre、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre
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Lens、フランス、62307
- Centre Hospitalier de Lens
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Lille、フランス、59037
- CHU de Lille, Maternité Jeanne de Flandre
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille、フランス、13008
- Hôpital Saint-Joseph / Pôle Parents - Enfants
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier
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Nancy、フランス、54042
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
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Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75679
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Paris、フランス、75571
- Hôpital Armand Trousseau
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims, Hôpital Maison Blanche
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Rennes、フランス、35203
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Saint-Herblain、フランス、44819
- Polyclinique de l'Atlantique
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Strasbourg、フランス、67200
- Hôpital de Hautepierre
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Suresnes、フランス、92151
- Hôpital Foch
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital Paul de Viguier - Site Purpan
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Tours、フランス、37044
- CHU de Tours
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Valenciennes、フランス、59300
- CH de Valenciennes
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Réunion
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Saint Denis、Réunion、フランス、97405
- CH Felix Guyon
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Saint Pierre、Réunion、フランス、97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
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Fort de France、マルティニーク、97261
- CHR de Martinique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
- 経膣分娩
- プロスタグランジンのIV投与を必要とするPPH
- 妊娠第 3 学期中の Hb 値に関する少なくとも 1 つの入手可能な結果
- 18歳以上の女性患者
- 地域の要件に従って医療保険が適用されます
除外基準:
- 帝王切開
- 止血介入（結紮術、塞栓術、または子宮摘出術など）は包含時にすでに決定されている
- 既知の前置胎盤または癒着胎盤
- 妊娠後期のHb値が10g/dl未満
- 静脈または動脈の血栓塞栓性イベントの病歴
- 既知の遺伝性出血疾患または血栓性疾患
- -組み込み前24時間以内の低分子量ヘパリン（LMWH）による治療
- 包含前5日以内にアセチルサリチル酸による治療を受けている
- -包含前7日以内のビタミンK拮抗薬による治療
- 包含前48時間以内のフィブリノーゲン濃縮物の投与
- -FFP、血小板ユニットまたは止血薬、トラネキサム酸およびrFVIIaまたはプロトロンビン複合体濃縮物（PCC）の投与前48時間以内の投与
- -組み込み前3か月以内のRBCの投与
- -参加前30日以内の別の介入臨床研究への参加
- 現在の臨床研究への以前の参加/登録
- Clottafact®またはプラセボのいずれかの成分に対する過敏症またはその他の重度の反応の既知の病歴
- 未成年者、保護者のいる専攻者、保健施設や社会施設に滞在している人、および自由を奪われた人
- 既知の薬物またはアルコール乱用
- 併用薬の使用がデータの解釈を妨げる可能性がある患者
- 研究者の判断に従って治療評価を妨げる可能性のあるその他の現在の重大な病状
- 治療期間および評価を通じて生存の可能性が低い患者
- 他サービスから転院された患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒトフィブリノーゲン濃縮物
バイアル 2 本 (200ml) / 3g 点滴
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プロスタグランジン注入開始後30分以内にできるだけ早く注射する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
バイアル2本（200ml）
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プロスタグランジン注入開始後30分以内にできるだけ早く
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPH管理の失敗率
時間枠：投与後 48 時間以内の主要評価項目を形成する 2 つの基準の評価
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主要な有効性変数は、二項 (失敗と成功) の複合エンドポイントです。 失敗とは、患者が次の場合に定義されます。
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投与後 48 時間以内の主要評価項目を形成する 2 つの基準の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも2単位の赤血球を投与された患者
時間枠：H0 から 2 日目まで
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少なくとも 2 ユニットの RBC が必要であるという事実として失敗を考慮します。
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H0 から 2 日目まで
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少なくとも4 g/dLのHbが減少している患者
時間枠：基準値から2日目まで
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失敗を少なくとも 4 g/dL の Hb が失われたという事実とみなします。
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基準値から2日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, Dr、Maternité Jeanne de Flandre - 59037 LILLE
- スタディチェア：Frédéric MERCIER, Pr、Hôpital Antoine Béclère - 92140 CLAMART
- スタディチェア：Alexandre MIGNON, Pr、Hôpital Cochin - 75014 PARIS
- スタディチェア：Cyril HUISSOUD, Pr、Hôpital Croix Rousse - 69004 LYON
- スタディチェア：Jean-Marie GROUIN、Université de Rouen - 76100 ROUEN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月10日
一次修了 (実際)
2018年8月6日
研究の完了 (実際)
2018年8月6日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。