Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinogen při porodním krvácení (FIDEL)

3. září 2020 aktualizováno: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Studie o účinnosti a bezpečnosti terapeutické strategie PPH srovnání časného podání lidského fibrinogenu vs. placeba u pacientek léčených IV prostaglandiny po vaginálním porodu

Účelem studie je zhodnotit přínosy terapeutické strategie, která spojuje časné podávání koncentrátu lidského fibrinogenu v léčbě PPH se snížením krvácení po zahájení intravenózní infuze prostaglandinů po vaginálním porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

448

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, Francie, 92160
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Bourg en Bresse, Francie, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Chu Estaing
      • Colombes, Francie, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres (Hôpital Pasteur)
      • Le Kremlin-bicetre, Francie, 94275
        • Hopital Bicetre
      • Lens, Francie, 62307
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU de Lille, Maternité Jeanne de Flandre
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph / Pôle Parents - Enfants
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nancy, Francie, 54042
        • Maternité Régionale Universitaire de Nancy
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francie, 35203
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Saint-Herblain, Francie, 44819
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Paul de Viguier - Site Purpan
      • Tours, Francie, 37044
        • Chu De Tours
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • CH de Valenciennes
    • Réunion
      • Saint Denis, Réunion, Francie, 97405
        • CH Felix Guyon
      • Saint Pierre, Réunion, Francie, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion
  • Martinik
      • Fort de France, Martinik, 97261
        • CHR de Martinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Vaginální porod
  • PPH vyžadující IV podání prostaglandinů
  • Alespoň jeden dostupný výsledek hladiny Hb během třetího trimestru těhotenství
  • 18leté pacientky a starší
  • V souladu s místními požadavky je hrazeno zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Císařský řez
  • Hemostatická intervence (jako ligace, embolizace nebo hysterektomie) byla rozhodnuta již v době zařazení
  • Známá placenta praevia nebo accreta
  • Hladina Hb < 10 g/dl během třetího trimestru těhotenství
  • Venózní nebo arteriální tromboembolická příhoda v anamnéze
  • Známé dědičné krvácení nebo trombotické poruchy
  • Léčba nízkomolekulárním heparinem (LMWH) do 24 hodin před zařazením
  • Léčba kyselinou acetylsalicylovou do 5 dnů před zařazením
  • Léčba antagonisty vitaminu K během 7 dnů před zařazením
  • Podání koncentrátu fibrinogenu do 48 hodin před zařazením
  • Podávání FFP, destičkových jednotek nebo prohemostatických léků, kyseliny tranexamové a rFVIIa nebo koncentrátů protrombinového komplexu (PCC) do 48 hodin před zařazením
  • Podávání červených krvinek do 3 měsíců před zařazením
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením
  • Předchozí zařazení/zařazení do současné klinické studie
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo jiné závažné reakce na kteroukoli složku přípravku Clottafact® nebo placebo
  • Nezletilí, poručníci, osoby pobývající ve zdravotních nebo sociálních ústavech a osoby zbavené svobody
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti, kteří užívají současně léky, mohou narušovat interpretaci dat
  • Jakýkoli jiný aktuální významný zdravotní stav, který by mohl narušovat hodnocení léčby podle úsudku zkoušejícího
  • Pacienti, kteří pravděpodobně nepřežijí období léčby a hodnocení
  • Pacienti převedeni z jiné služby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koncentrát lidského fibrinogenu
2 lahvičky (200 ml) / 3 g intravenózně
Lék: Koncentrát lidského fibrinogenu
Injekce co nejdříve a do 30 minut po zahájení infuze prostaglandinu
Ostatní jména:
  • Clottafact, LFB
Komparátor placeba: Placebo
2 lahvičky (200 ml)
Lék: Placebo
Co nejdříve a do 30 minut po zahájení infuze prostaglandinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchovost řízení PPH
Časové okno: Vyhodnocení dvou kritérií, která tvoří primární cílový bod do 48 hodin po podání

Primární proměnná účinnosti je binární (selhání versus úspěch) složený koncový bod.

Selhání je definováno, když pacient:

  • ztrácí alespoň 4 g/dl Hb ve srovnání s referenční hladinou Hb, AND/OR
  • vyžaduje transfuzi alespoň 2 jednotek zabalených červených krvinek.
Vyhodnocení dvou kritérií, která tvoří primární cílový bod do 48 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s podáním alespoň 2 jednotek červených krvinek
Časové okno: od H0 do dne 2
Zvažovat selhání jako skutečnost vyžadující alespoň 2 jednotky červených krvinek.
od H0 do dne 2
Pacienti se ztrátou alespoň 4 g/dl Hb
Časové okno: Od referenční hodnoty ke dni 2
Neúspěch považujeme za skutečnost, že došlo ke ztrátě alespoň 4 g/dl Hb.
Od referenční hodnoty ke dni 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, Dr, Maternité Jeanne de Flandre - 59037 LILLE
  • Studijní židle: Frédéric MERCIER, Pr, Hôpital Antoine Béclère - 92140 CLAMART
  • Studijní židle: Alexandre MIGNON, Pr, Hôpital Cochin - 75014 PARIS
  • Studijní židle: Cyril HUISSOUD, Pr, Hôpital Croix Rousse - 69004 LYON
  • Studijní židle: Jean-Marie GROUIN, Université de Rouen - 76100 ROUEN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

10. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIDEL
  • 2013-002484-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení

Klinické studie na Koncentrát lidského fibrinogenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit