Fibrinógeno en la hemorragia del parto (FIDEL)
3 de septiembre de 2020 actualizado por: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Estudio sobre la eficacia y seguridad de una estrategia terapéutica de la HPP que compara la administración temprana de fibrinógeno humano versus placebo en pacientes tratadas con prostaglandinas intravenosas después del parto vaginal
El propósito del estudio es evaluar los beneficios de una estrategia terapéutica que asocia la administración temprana de concentrado de fibrinógeno humano en el manejo de la HPP sobre la reducción del sangrado después del inicio de la infusión intravenosa de prostaglandinas, después del parto vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
448
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
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Antony, Francia, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
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Bourg en Bresse, Francia, 01012
- Centre hospitalier Fleyriat
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Clamart, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Estaing
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Colombes, Francia, 92701
- Hôpital Louis Mourier
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Le Coudray, Francia, 28630
- Les Hôpitaux de Chartres (Hôpital Pasteur)
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Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Lens, Francia, 62307
- Centre Hospitalier de Lens
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Lille, Francia, 59037
- CHU de Lille, Maternité Jeanne de Flandre
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, Francia, 13008
- Hôpital Saint-Joseph / Pôle Parents - Enfants
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier
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Nancy, Francia, 54042
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
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Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims, Hôpital Maison Blanche
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Rennes, Francia, 35203
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Saint-Herblain, Francia, 44819
- Polyclinique de l'Atlantique
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Strasbourg, Francia, 67200
- Hôpital de Hautepierre
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Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Paul de Viguier - Site Purpan
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Tours, Francia, 37044
- CHU de Tours
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Valenciennes, Francia, 59300
- CH de Valenciennes
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Réunion
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Saint Denis, Réunion, Francia, 97405
- CH Felix Guyon
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Saint Pierre, Réunion, Francia, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
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Fort de France, Martinica, 97261
- CHR de Martinique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- parto vaginal
- HPP que requiere la administración IV de prostaglandinas
- Al menos un resultado disponible del nivel de Hb durante el tercer trimestre del embarazo
- Pacientes mujeres de 18 años de edad y mayores
- Cubierto por un seguro de salud de acuerdo con los requisitos locales
Criterio de exclusión:
- seccion de cesárea
- Intervención hemostática (como ligadura, embolización o histerectomía) ya decidida en el momento de la inclusión
- Placenta previa conocida o acreta
- Nivel de Hb < 10g/dl durante el tercer trimestre del embarazo
- Antecedentes de evento tromboembólico venoso o arterial.
- Trastornos hemorrágicos o trombóticos hereditarios conocidos
- Tratamiento con heparina de bajo peso molecular (HBPM) en las 24 horas previas a la inclusión
- Tratamiento con ácido acetilsalicílico en los 5 días previos a la inclusión
- Tratamiento con antagonistas de la vitamina K en los 7 días previos a la inclusión
- Administración de concentrado de fibrinógeno dentro de las 48 horas previas a la inclusión
- Administración de FFP, unidades de plaquetas o fármacos proheestáticos, ácido tranexámico y rFVIIa o concentrados de complejo de protrombina (PCC) dentro de las 48 horas previas a la inclusión
- Administración de glóbulos rojos dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
- Participación en otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
- Inclusión/registro previo en el presente estudio clínico
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad u otra reacción grave a cualquier componente de Clottafact® o placebo
- Menores, mayores bajo tutela, personas internadas en institutos de salud o sociales y personas privadas de libertad
- Abuso conocido de drogas o alcohol
- Pacientes cuyo uso de medicación concomitante pueda interferir con la interpretación de los datos
- Cualquier otra afección médica significativa actual que pueda interferir con la evaluación del tratamiento según el criterio del investigador
- Pacientes que es poco probable que sobrevivan durante el período de tratamiento y evaluación
- Pacientes transferidos de otro servicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Concentrado de fibrinógeno humano
2 viales (200ml) / 3g intravenoso
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Inyección tan pronto como sea posible y dentro de los 30 minutos siguientes al inicio de la infusión de prostaglandina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
2 viales (200ml)
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Tan pronto como sea posible y dentro de los 30 minutos siguientes al inicio de la infusión de prostaglandinas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso del manejo de la HPP
Periodo de tiempo: Evaluación de los dos criterios que forman el punto final primario dentro de las 48 h siguientes a la administración
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La variable principal de eficacia es un criterio de valoración compuesto binario (fracaso frente a éxito). El fracaso se define cuando un paciente:
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Evaluación de los dos criterios que forman el punto final primario dentro de las 48 h siguientes a la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con administración de al menos 2 unidades de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: de H0 al día 2
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Considerándose fracaso el hecho de requerir al menos 2 unidades de hematíes.
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de H0 al día 2
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Pacientes con pérdida de al menos 4 g/dL de Hb
Periodo de tiempo: Del valor de referencia al día 2
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Considerándose fracaso el hecho de haber perdido al menos 4 g/dL de Hb.
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Del valor de referencia al día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, Dr, Maternité Jeanne de Flandre - 59037 LILLE
- Silla de estudio: Frédéric MERCIER, Pr, Hôpital Antoine Béclère - 92140 CLAMART
- Silla de estudio: Alexandre MIGNON, Pr, Hôpital Cochin - 75014 PARIS
- Silla de estudio: Cyril HUISSOUD, Pr, Hôpital Croix Rousse - 69004 LYON
- Silla de estudio: Jean-Marie GROUIN, Université de Rouen - 76100 ROUEN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
10 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIDEL
- 2013-002484-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .