Фибриноген при родовом кровотечении (FIDEL)
3 сентября 2020 г. обновлено: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Исследование эффективности и безопасности терапевтической стратегии ПРК, сравнивающее раннее введение человеческого фибриногена и плацебо у пациенток, получавших внутривенное введение простагландинов после вагинальных родов
Целью исследования является оценка преимуществ терапевтической стратегии, которая связывает раннее введение концентрата человеческого фибриногена при лечении послеродовых кровотечений в отношении уменьшения кровотечения после начала внутривенной инфузии простагландинов после вагинальных родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
448
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fort de France, Мартиника, 97261
- CHR de Martinique
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU d'Angers
-
Antony, Франция, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
Bourg en Bresse, Франция, 01012
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Bron, Франция, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Clamart, Франция, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU Estaing
-
Colombes, Франция, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Le Coudray, Франция, 28630
- Les Hôpitaux de Chartres (Hôpital Pasteur)
-
Le Kremlin-bicetre, Франция, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lens, Франция, 62307
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Франция, 59037
- CHU de Lille, Maternité Jeanne de Flandre
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Франция, 13008
- Hôpital Saint-Joseph / Pôle Parents - Enfants
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHRU de Montpellier
-
Nancy, Франция, 54042
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
Paris, Франция, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
Paris, Франция, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
-
Reims, Франция, 51092
- CHU de Reims, Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Франция, 35203
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Saint-Herblain, Франция, 44819
- Polyclinique de l'Atlantique
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Франция, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital Paul de Viguier - Site Purpan
-
Tours, Франция, 37044
- CHU de Tours
-
Valenciennes, Франция, 59300
- CH de Valenciennes
-
-
Réunion
-
Saint Denis, Réunion, Франция, 97405
- CH Felix Guyon
-
Saint Pierre, Réunion, Франция, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
- Вагинальные роды
- ПРК, требующее внутривенного введения простагландинов
- По крайней мере, один доступный результат уровня Hb в течение третьего триместра беременности
- 18-летние пациенты женского пола и старше
- Покрывается медицинской страховкой в соответствии с местными требованиями
Критерий исключения:
- кесарево сечение
- Гемостатическое вмешательство (например, лигирование, эмболизация или гистерэктомия), решение о котором уже принято на момент включения
- Известное предлежание или приращение плаценты
- Уровень Hb < 10 г/дл в третьем триместре беременности
- Венозная или артериальная тромбоэмболия в анамнезе
- Известные наследственные кровотечения или тромботические нарушения
- Лечение низкомолекулярным гепарином (НМГ) в течение 24 часов до включения
- Лечение ацетилсалициловой кислотой в течение 5 дней до включения
- Лечение антагонистами витамина К в течение 7 дней до включения
- Введение концентрата фибриногена за 48 часов до включения
- Введение СЗП, единиц тромбоцитов или прогемостатических препаратов, транексамовой кислоты и rFVIIa или концентратов протромбинового комплекса (ПКК) в течение 48 часов до включения
- Введение эритроцитов в течение 3 месяцев до включения
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения
- Предыдущее включение/зачисление в настоящее клиническое исследование
- Известная история гиперчувствительности или другой тяжелой реакции на любой компонент Clottafact® или плацебо
- Несовершеннолетние, совершеннолетние, находящиеся под опекой, лица, находящиеся в медицинских или социальных учреждениях, и лица, лишенные свободы
- Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Пациенты, у которых одновременный прием лекарств может помешать интерпретации данных
- Любое другое текущее серьезное заболевание, которое может помешать оценке лечения в соответствии с суждением исследователя.
- Пациенты, которые вряд ли выживут в течение периода лечения и оценки
- Пациенты переведены из другой службы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Концентрат человеческого фибриногена
2 флакона (200 мл) / 3 г внутривенно
|
Инъекция как можно раньше и в течение 30 мин после начала инфузии простагландина
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 флакона (200 мл)
|
Как можно скорее и в течение 30 мин после начала инфузии простагландинов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач при лечении послеродового кровотечения
Временное ограничение: Оценка двух критериев, формирующих первичную конечную точку, в течение 48 ч после введения
|
Первичная переменная эффективности представляет собой бинарную составную конечную точку (неудача или успех). Неудача определяется, когда пациент:
|
Оценка двух критериев, формирующих первичную конечную точку, в течение 48 ч после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с введением по крайней мере 2 единиц эритроцитов
Временное ограничение: от H0 до дня 2
|
Неудачей считают факт потребности в эритроцитах не менее 2 единиц.
|
от H0 до дня 2
|
|
Пациенты с потерей не менее 4 г/дл гемоглобина
Временное ограничение: От эталонного значения до дня 2
|
Рассматривая неудачу как факт потери гемоглобина не менее 4 г/дл.
|
От эталонного значения до дня 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, Dr, Maternité Jeanne de Flandre - 59037 LILLE
- Учебный стул: Frédéric MERCIER, Pr, Hôpital Antoine Béclère - 92140 CLAMART
- Учебный стул: Alexandre MIGNON, Pr, Hôpital Cochin - 75014 PARIS
- Учебный стул: Cyril HUISSOUD, Pr, Hôpital Croix Rousse - 69004 LYON
- Учебный стул: Jean-Marie GROUIN, Université de Rouen - 76100 ROUEN
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
10 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIDEL
- 2013-002484-26 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .