Fibrinogen bei Geburtsblutungen (FIDEL)
3. September 2020 aktualisiert von: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer therapeutischen Strategie für PPH zum Vergleich der frühen Verabreichung von menschlichem Fibrinogen mit Placebo bei Patienten, die nach vaginaler Entbindung mit intravenösen Prostaglandinen behandelt wurden
Der Zweck der Studie besteht darin, die Vorteile einer Therapiestrategie zu bewerten, die eine frühe Verabreichung von menschlichem Fibrinogenkonzentrat bei der Behandlung von PPH mit der Verringerung von Blutungen nach Beginn der intravenösen Infusion von Prostaglandinen nach vaginaler Entbindung verbindet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
448
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU d'Angers
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Antony, Frankreich, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
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Bourg en Bresse, Frankreich, 01012
- Centre hospitalier Fleyriat
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Bron, Frankreich, 69500
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Clamart, Frankreich, 92141
- Hopital Antoine Beclere
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Chu Estaing
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Colombes, Frankreich, 92701
- Hôpital Louis Mourier
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Le Coudray, Frankreich, 28630
- Les Hôpitaux de Chartres (Hôpital Pasteur)
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Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Lens, Frankreich, 62307
- Centre Hospitalier de Lens
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Lille, Frankreich, 59037
- CHU de Lille, Maternité Jeanne de Flandre
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Limoges, Frankreich, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hopital de la croix rousse
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Marseille, Frankreich, 13008
- Hôpital Saint-Joseph / Pôle Parents - Enfants
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHRU de Montpellier
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Nancy, Frankreich, 54042
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
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Paris, Frankreich, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, Frankreich, 75679
- Hôpital Cochin
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Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Paris, Frankreich, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
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Reims, Frankreich, 51092
- CHU de Reims, Hôpital Maison Blanche
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Rennes, Frankreich, 35203
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Saint-Herblain, Frankreich, 44819
- Polyclinique de l'Atlantique
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- Hopital de Hautepierre
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Hopital Foch
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hôpital Paul de Viguier - Site Purpan
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Tours, Frankreich, 37044
- Chu De Tours
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Valenciennes, Frankreich, 59300
- CH de Valenciennes
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Réunion
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Saint Denis, Réunion, Frankreich, 97405
- CH Felix Guyon
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Saint Pierre, Réunion, Frankreich, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
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Fort de France, Martinique, 97261
- CHR de Martinique
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Vaginale Entbindung
- PPH erfordert eine intravenöse Gabe von Prostaglandinen
- Mindestens ein verfügbares Ergebnis des Hb-Werts während des dritten Schwangerschaftstrimesters
- 18-jährige Patientinnen und älter
- Abgedeckt durch eine Krankenversicherung gemäß den örtlichen Anforderungen
Ausschlusskriterien:
- Kaiserschnitt
- Ein hämostatischer Eingriff (z. B. Ligatur, Embolisation oder Hysterektomie) wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits beschlossen
- Bekannte Plazenta praevia oder accreta
- Hb-Wert < 10 g/dl während des dritten Schwangerschaftstrimesters
- Vorgeschichte eines venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignisses
- Bekannte erbliche Blutungen oder thrombotische Erkrankungen
- Behandlung mit niedermolekularem Heparin (NMH) innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme
- Behandlung mit Acetylsalicylsäure innerhalb von 5 Tagen vor der Aufnahme
- Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
- Verabreichung von Fibrinogenkonzentrat innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme
- Verabreichung von FFP, Thrombozyteneinheiten oder prohämostatischen Arzneimitteln, Tranexamsäure und rFVIIa oder Prothrombinkomplexkonzentraten (PCC) innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme
- Verabreichung von Erythrozyten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
- Frühere Einbeziehung/Registrierung in die vorliegende klinische Studie
- Bekannte Überempfindlichkeit oder andere schwere Reaktionen auf einen Bestandteil von Clottafact® oder Placebo
- Minderjährige, volljährige Personen unter Vormundschaft, Personen, die sich in Gesundheits- oder Sozialeinrichtungen aufhalten, und Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Patienten, deren gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die Interpretation der Daten beeinträchtigen kann
- Jeder andere aktuelle schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Behandlung beeinträchtigen könnte
- Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie den Behandlungszeitraum und die Untersuchung überleben
- Patienten, die von einem anderen Dienst übertragen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Humanes Fibrinogenkonzentrat
2 Fläschchen (200 ml) / 3 g intravenös
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Injektion so schnell wie möglich und innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Prostaglandininfusion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
2 Fläschchen (200 ml)
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So bald wie möglich und innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Prostaglandininfusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfallrate des PPH-Managements
Zeitfenster: Auswertung der beiden Kriterien, die den primären Endpunkt bilden, innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung
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Die primäre Wirksamkeitsvariable ist ein binärer zusammengesetzter Endpunkt (Misserfolg versus Erfolg). Ein Versagen wird definiert, wenn ein Patient:
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Auswertung der beiden Kriterien, die den primären Endpunkt bilden, innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten mit mindestens Verabreichung von 2 Einheiten Erythrozyten
Zeitfenster: von H0 bis Tag 2
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Unter Misserfolg versteht man die Tatsache, dass mindestens 2 Einheiten Erythrozyten erforderlich sind.
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von H0 bis Tag 2
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Patienten mit einem Verlust von mindestens 4 g/dl Hb
Zeitfenster: Vom Referenzwert bis zum 2. Tag
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Unter Scheitern versteht man die Tatsache, dass mindestens 4 g/dl Hb verloren gegangen sind.
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Vom Referenzwert bis zum 2. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, Dr, Maternité Jeanne de Flandre - 59037 LILLE
- Studienstuhl: Frédéric MERCIER, Pr, Hôpital Antoine Béclère - 92140 CLAMART
- Studienstuhl: Alexandre MIGNON, Pr, Hôpital Cochin - 75014 PARIS
- Studienstuhl: Cyril HUISSOUD, Pr, Hôpital Croix Rousse - 69004 LYON
- Studienstuhl: Jean-Marie GROUIN, Université de Rouen - 76100 ROUEN
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
10. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIDEL
- 2013-002484-26 (EudraCT-Nummer)
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