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Fibrinogène dans l'hémorragie de l'accouchement (FIDEL)

3 septembre 2020 mis à jour par: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Étude sur l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie thérapeutique de l'HPP comparant l'administration précoce de fibrinogène humain à un placebo chez des patientes traitées par des prostaglandines IV après un accouchement vaginal

L'objectif de l'étude est d'évaluer les bénéfices d'une stratégie thérapeutique associant une administration précoce de concentré de fibrinogène humain dans la prise en charge de l'HPP sur la réduction des saignements après l'instauration d'une perfusion intraveineuse de prostaglandines, suite à un accouchement par voie basse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

448

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, France, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • Bourg en Bresse, France, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Bron, France, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Clamart, France, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU Estaing
      • Colombes, France, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Le Coudray, France, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres (Hôpital Pasteur)
      • Le Kremlin-bicetre, France, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lens, France, 62307
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, France, 59037
        • CHU de Lille, Maternité Jeanne de Flandre
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, France, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph / Pôle Parents - Enfants
      • Montpellier, France, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nancy, France, 54042
        • Maternité Régionale Universitaire de Nancy
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Paris, France, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Reims, France, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, France, 35203
        • CHU de RENNES - Hôpital Sud
      • Saint-Herblain, France, 44819
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Strasbourg, France, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Suresnes, France, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, France, 31059
        • Hôpital Paul de Viguier - Site Purpan
      • Tours, France, 37044
        • CHU de Tours
      • Valenciennes, France, 59300
        • CH de Valenciennes
    • Réunion
      • Saint Denis, Réunion, France, 97405
        • CH Félix Guyon
      • Saint Pierre, Réunion, France, 97448
        • Groupe hospitalier Sud Reunion
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique, 97261
        • CHR de Martinique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Accouchement vaginal
  • HPP nécessitant l'administration IV de prostaglandines
  • Au moins un résultat disponible du taux d'Hb au cours du troisième trimestre de la grossesse
  • Patientes de 18 ans et plus
  • Couvert par une assurance maladie conformément aux exigences locales

Critère d'exclusion:

  • césarienne
  • Intervention hémostatique (comme ligature, embolisation ou hystérectomie) déjà décidée au moment de l'inclusion
  • Placenta praevia ou accreta connu
  • Taux d'Hb < 10 g/dl au cours du troisième trimestre de la grossesse
  • Antécédents d'événement thromboembolique veineux ou artériel
  • Troubles hémorragiques ou thrombotiques héréditaires connus
  • Traitement par héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans les 24 heures précédant l'inclusion
  • Traitement par acide acétylsalicylique dans les 5 jours précédant l'inclusion
  • Traitement par antivitamines K dans les 7 jours précédant l'inclusion
  • Administration de concentré de fibrinogène dans les 48 heures précédant l'inclusion
  • Administration de PFC, d'unités plaquettaires ou de médicaments prohémostatiques, d'acide tranexamique et de rFVIIa ou de concentrés de complexe prothrombique (PCC) dans les 48 heures précédant l'inclusion
  • Administration des GR dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Inclusion/recrutement antérieur dans la présente étude clinique
  • Antécédents connus d'hypersensibilité ou autre réaction grave à l'un des composants du Clottafact® ou du placebo
  • Mineurs, majeurs sous tutelle, personnes hébergées en établissement sanitaire ou social et personnes privées de liberté
  • Abus connu de drogue ou d'alcool
  • Patients dont l'utilisation concomitante de médicaments peut interférer avec l'interprétation des données
  • Toute autre condition médicale importante actuelle qui pourrait interférer avec l'évaluation du traitement selon le jugement de l'investigateur
  • Patients qui ont peu de chances de survivre pendant la période de traitement et l'évaluation
  • Patients transférés d'un autre service

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concentré de fibrinogène humain
2 flacons (200ml) / 3g intraveineux
Médicament: Concentré de fibrinogène humain
Injection dès que possible et dans les 30 minutes suivant le début de la perfusion de prostaglandines
Autres noms:
  • Clottafact, LFB
Comparateur placebo: Placebo
2 flacons (200ml)
Médicament: Placebo
Dès que possible et dans les 30 minutes suivant le début de la perfusion de prostaglandines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec de la gestion de l'HPP
Délai: Evaluation des deux critères qui forment le critère principal dans les 48h suivant l'administration

La principale variable d'efficacité est un critère d'évaluation composite binaire (Échec contre Succès).

L'échec est défini lorsqu'un patient :

  • perd au moins 4 g/dL d'Hb par rapport au taux d'Hb de référence, ET/OU
  • nécessite la transfusion d'au moins 2 unités de culots globulaires.
Evaluation des deux critères qui forment le critère principal dans les 48h suivant l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients avec au moins administration de 2 unités de globules rouges
Délai: de H0 à Jour 2
Considérer l'échec comme le fait de nécessiter au moins 2 unités de globules rouges.
de H0 à Jour 2
Patients présentant une perte d'au moins 4 g/dL d'Hb
Délai: De la valeur de référence au jour 2
Considérer l'échec comme le fait d'avoir perdu au moins 4 g/dL d'Hb.
De la valeur de référence au jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, Dr, Maternité Jeanne de Flandre - 59037 LILLE
  • Chaise d'étude: Frédéric MERCIER, Pr, Hôpital Antoine Béclère - 92140 CLAMART
  • Chaise d'étude: Alexandre MIGNON, Pr, Hôpital Cochin - 75014 PARIS
  • Chaise d'étude: Cyril HUISSOUD, Pr, Hôpital Croix Rousse - 69004 LYON
  • Chaise d'étude: Jean-Marie GROUIN, Université de Rouen - 76100 ROUEN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

10 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Première publication (Estimation)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIDEL
  • 2013-002484-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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