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Fibrinogeno nell'emorragia del parto (FIDEL)

3 settembre 2020 aggiornato da: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Studio sull'efficacia e la sicurezza di una strategia terapeutica della PPH che confronta la somministrazione precoce di fibrinogeno umano rispetto al placebo in pazienti trattate con prostaglandine EV dopo il parto vaginale

Lo scopo dello studio è valutare i benefici di una strategia terapeutica che associa una somministrazione precoce di concentrato di fibrinogeno umano nella gestione della PPH sulla riduzione del sanguinamento dopo l'inizio dell'infusione endovenosa di prostaglandine, a seguito di parto vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

448

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, Francia, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • Bourg en Bresse, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Estaing
      • Colombes, Francia, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres (Hôpital Pasteur)
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lens, Francia, 62307
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de Lille, Maternité Jeanne de Flandre
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph / Pôle Parents - Enfants
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nancy, Francia, 54042
        • Maternité Régionale Universitaire de Nancy
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35203
        • CHU de RENNES - Hôpital Sud
      • Saint-Herblain, Francia, 44819
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Paul de Viguier - Site Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • CH de Valenciennes
    • Réunion
      • Saint Denis, Réunion, Francia, 97405
        • CH Félix Guyon
      • Saint Pierre, Réunion, Francia, 97448
        • Groupe hospitalier Sud Reunion
  • Martinica
      • Fort de France, Martinica, 97261
        • CHR de Martinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato
  • Parto vaginale
  • PPH che richiede la somministrazione IV di prostaglandine
  • Almeno un risultato disponibile del livello di Hb durante il terzo trimestre di gravidanza
  • Pazienti di sesso femminile di 18 anni e più anziani
  • Coperto da assicurazione sanitaria in conformità con i requisiti locali

Criteri di esclusione:

  • taglio cesareo
  • Intervento emostatico (come legatura, embolizzazione o isterectomia) già deciso al momento dell'inclusione
  • Placenta praevia nota o accreta
  • Livello di Hb < 10 g/dl durante il terzo trimestre di gravidanza
  • Anamnesi di evento tromboembolico venoso o arterioso
  • Sanguinamento ereditario noto o disturbi trombotici
  • Trattamento con eparina a basso peso molecolare (LMWH) entro 24 ore prima dell'inclusione
  • Trattamento con acido acetilsalicilico entro 5 giorni prima dell'inclusione
  • Trattamento con antagonisti della vitamina K entro 7 giorni prima dell'inclusione
  • Somministrazione di concentrato di fibrinogeno entro 48 ore prima dell'inclusione
  • Somministrazione di FFP, unità piastriniche o farmaci proemostatici, acido tranexamico e rFVIIa o concentrati di complesso protrombinico (PCC) nelle 48 ore precedenti l'inclusione
  • Somministrazione di globuli rossi entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'inclusione
  • Precedente inclusione/arruolamento nel presente studio clinico
  • Storia nota di ipersensibilità o altra grave reazione a qualsiasi componente di Clottafact® o placebo
  • Minori, maggiorenni sotto tutela, persone ricoverate in istituti sanitari o sociali e persone private della libertà
  • Abuso noto di droghe o alcol
  • Pazienti il ​​cui uso concomitante di farmaci può interferire con l'interpretazione dei dati
  • Qualsiasi altra condizione medica significativa attuale che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti che difficilmente sopravviveranno durante il periodo di trattamento e la valutazione
  • Pazienti trasferiti da altro servizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concentrato di fibrinogeno umano
2 flaconcini (200 ml) / 3 g per via endovenosa
Droga: Concentrato di fibrinogeno umano
Iniezione appena possibile ed entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione di prostaglandine
Altri nomi:
  • Clottafact, LFB
Comparatore placebo: Placebo
2 fiale (200 ml)
Droga: Placebo
Non appena possibile ed entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione di prostaglandine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della gestione PPH
Lasso di tempo: Valutazione dei due criteri che costituiscono l'endpoint primario entro le 48 h successive alla somministrazione

La variabile di efficacia primaria è un endpoint composito binario (fallimento contro successo).

Il fallimento è definito quando un paziente:

  • perde almeno 4 g/dL di Hb rispetto al livello di Hb di riferimento, E/O
  • richiede la trasfusione di almeno 2 unità di GR concentrati.
Valutazione dei due criteri che costituiscono l'endpoint primario entro le 48 h successive alla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con somministrazione di almeno 2 unità di globuli rossi
Lasso di tempo: da H0 a Giorno 2
Considerare il fallimento come il fatto di richiedere almeno 2 unità di globuli rossi.
da H0 a Giorno 2
Pazienti con perdita di almeno 4 g/dL di Hb
Lasso di tempo: Dal valore di riferimento al Day 2
Considerare il fallimento come il fatto di aver perso almeno 4 g/dL di Hb.
Dal valore di riferimento al Day 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, Dr, Maternité Jeanne de Flandre - 59037 LILLE
  • Cattedra di studio: Frédéric MERCIER, Pr, Hôpital Antoine Béclère - 92140 CLAMART
  • Cattedra di studio: Alexandre MIGNON, Pr, Hôpital Cochin - 75014 PARIS
  • Cattedra di studio: Cyril HUISSOUD, Pr, Hôpital Croix Rousse - 69004 LYON
  • Cattedra di studio: Jean-Marie GROUIN, Université de Rouen - 76100 ROUEN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

10 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIDEL
  • 2013-002484-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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