Fibrinogeeni synnytyksen yhteydessä (FIDEL)
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Tutkimus PPH:n terapeuttisen strategian tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jossa verrataan ihmisen fibrinogeenin varhaista antoa lumelääkkeeseen potilailla, joita hoidettiin IV prostaglandiinilla emättimen synnytyksen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisen terapeuttisen strategian etuja, joka yhdistää ihmisen fibrinogeenikonsentraatin varhaisen antamisen PPH:n hoidossa verenvuodon vähentämiseen prostaglandiinien suonensisäisen infuusion aloittamisen jälkeen emättimen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
448
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort de France, Martinique, 97261
- CHR de Martinique
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU d'Angers
-
Antony, Ranska, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
Bourg en Bresse, Ranska, 01012
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Bron, Ranska, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Estaing
-
Colombes, Ranska, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- Les Hôpitaux de Chartres (Hôpital Pasteur)
-
Le Kremlin-bicetre, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lens, Ranska, 62307
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU de Lille, Maternité Jeanne de Flandre
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hôpital Saint-Joseph / Pôle Parents - Enfants
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier
-
Nancy, Ranska, 54042
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
Paris, Ranska, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims, Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Ranska, 35203
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Saint-Herblain, Ranska, 44819
- Polyclinique de l'Atlantique
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hôpital Paul de Viguier - Site Purpan
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU de Tours
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- CH de Valenciennes
-
-
Réunion
-
Saint Denis, Réunion, Ranska, 97405
- CH Felix Guyon
-
Saint Pierre, Réunion, Ranska, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Emättimen synnytys
- PPH, joka vaatii prostaglandiinien suonensisäisen annon
- Vähintään yksi saatavilla oleva Hb-tulos kolmannen raskauskolmanneksen aikana
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat
- Katettu sairausvakuutuksella paikallisten vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Keisarileikkaus
- Hemostaattinen interventio (kuten ligaatio, embolisaatio tai kohdun poisto), josta on jo päätetty sisällyttämishetkellä
- Tunnettu placenta praevia tai accreta
- Hb-taso < 10g/dl raskauden kolmannen kolmanneksen aikana
- Aiempi laskimo- tai valtimotromboembolia
- Tunnettu perinnöllinen verenvuoto tai tromboottiset häiriöt
- Käsittely pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) 24 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
- Käsittely asetyylisalisyylihapolla 5 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Hoito K-vitamiiniantagonisteilla 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Fibrinogeenikonsentraatin anto 48 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
- FFP:n, verihiutaleyksiköiden tai hemostaattisten lääkkeiden, traneksaamihapon ja rFVIIa- tai protrombiinikompleksikonsentraattien (PCC) anto 48 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
- Punasolujen anto 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Aikaisempi osallistuminen/ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
- Tunnettu yliherkkyys tai muu vakava reaktio jollekin Clottafact®-valmisteen tai lumelääkkeen aineosalle
- Alaikäiset, suuret huoltajat, terveys- tai sosiaalilaitoksissa oleskelevat sekä vapautensa menettäneet
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, joiden samanaikainen käyttö voi häiritä tietojen tulkintaa
- Mikä tahansa muu nykyinen merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hoidon arviointia tutkijan arvion mukaan
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä hoitojakson ja arvioinnin aikana
- Potilaat siirretty toisesta palvelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen fibrinogeenikonsentraatti
2 injektiopulloa (200 ml) / 3 g suonensisäisesti
|
Injektio mahdollisimman pian ja 30 minuutin kuluessa prostaglandiini-infuusion aloittamisesta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 injektiopulloa (200 ml)
|
Mahdollisimman pian ja 30 minuutin kuluessa prostaglandiini-infuusion aloittamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPH-hallinnan epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Kahden ensisijaisen päätetapahtuman muodostavien kriteerien arviointi 48 tunnin kuluessa annosta
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on binäärinen (epäonnistuminen vs. menestys) yhdistetty päätepiste. Epäonnistuminen määritellään, kun potilas:
|
Kahden ensisijaisen päätetapahtuman muodostavien kriteerien arviointi 48 tunnin kuluessa annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joille on annettu vähintään 2 yksikköä punasoluja
Aikaikkuna: H0:sta päivään 2
|
Vika katsotaan tosiasiaksi, että vaaditaan vähintään 2 yksikköä punasoluja.
|
H0:sta päivään 2
|
|
Potilaat, joiden Hb:n menetys on vähintään 4 g/dl
Aikaikkuna: Viitearvosta päivään 2
|
Epäonnistumisen katsominen tosiasiaksi, että Hb on menetetty vähintään 4 g/dl.
|
Viitearvosta päivään 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, Dr, Maternité Jeanne de Flandre - 59037 LILLE
- Opintojen puheenjohtaja: Frédéric MERCIER, Pr, Hôpital Antoine Béclère - 92140 CLAMART
- Opintojen puheenjohtaja: Alexandre MIGNON, Pr, Hôpital Cochin - 75014 PARIS
- Opintojen puheenjohtaja: Cyril HUISSOUD, Pr, Hôpital Croix Rousse - 69004 LYON
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Marie GROUIN, Université de Rouen - 76100 ROUEN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIDEL
- 2013-002484-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .