Fibrinogênio na hemorragia do parto (FIDEL)
3 de setembro de 2020 atualizado por: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Estudo sobre a eficácia e segurança de uma estratégia terapêutica de HPP comparando a administração precoce de fibrinogênio humano versus placebo em pacientes tratadas com prostaglandinas IV após parto vaginal
O objetivo do estudo é avaliar os benefícios de uma estratégia terapêutica que associa a administração precoce de concentrado de fibrinogênio humano no manejo da HPP na redução do sangramento após o início da infusão intravenosa de prostaglandinas, após o parto vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
448
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU d'Angers
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Antony, França, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
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Bourg en Bresse, França, 01012
- Centre hospitalier Fleyriat
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Bron, França, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Clamart, França, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU Estaing
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Colombes, França, 92701
- Hôpital Louis Mourier
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Le Coudray, França, 28630
- Les Hôpitaux de Chartres (Hôpital Pasteur)
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Le Kremlin-bicetre, França, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Lens, França, 62307
- Centre Hospitalier de Lens
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Lille, França, 59037
- CHU de Lille, Maternité Jeanne de Flandre
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, França, 13008
- Hôpital Saint-Joseph / Pôle Parents - Enfants
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Montpellier, França, 34295
- CHRU de Montpellier
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Nancy, França, 54042
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
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Paris, França, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75679
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Paris, França, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims, Hôpital Maison Blanche
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Rennes, França, 35203
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Saint-Herblain, França, 44819
- Polyclinique de l'Atlantique
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Strasbourg, França, 67200
- Hôpital de Hautepierre
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Suresnes, França, 92151
- Hôpital Foch
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital Paul de Viguier - Site Purpan
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Tours, França, 37044
- CHU de Tours
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Valenciennes, França, 59300
- CH de Valenciennes
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Réunion
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Saint Denis, Réunion, França, 97405
- CH Felix Guyon
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Saint Pierre, Réunion, França, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
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Fort de France, Martinica, 97261
- CHR de Martinique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
- Parto vaginal
- HPP que requer administração IV de prostaglandinas
- Pelo menos um resultado disponível do nível de Hb durante o terceiro trimestre da gravidez
- Pacientes do sexo feminino de 18 anos ou mais
- Coberto por seguro de saúde de acordo com os requisitos locais
Critério de exclusão:
- cesariana
- Intervenção hemostática (como ligadura, embolização ou histerectomia) já decidida no momento da inclusão
- Placenta prévia ou acreta conhecida
- Nível de Hb < 10g/dl durante o terceiro trimestre da gravidez
- História de evento tromboembólico venoso ou arterial
- Sangramento hereditário conhecido ou distúrbios trombóticos
- Tratamento com heparina de baixo peso molecular (HBPM) nas 24 horas anteriores à inclusão
- Tratamento com ácido acetilsalicílico nos 5 dias anteriores à inclusão
- Tratamento com antagonistas da vitamina K nos 7 dias anteriores à inclusão
- Administração de concentrado de fibrinogênio nas 48 horas anteriores à inclusão
- Administração de FFP, unidades de plaquetas ou drogas pró-hemostáticas, ácido tranexâmico e rFVIIa ou concentrados de complexo de protrombina (PCC) dentro de 48 horas antes da inclusão
- Administração de hemácias nos 3 meses anteriores à inclusão
- Participação em outro estudo clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à inclusão
- Inclusão/inscrição anterior no presente estudo clínico
- História conhecida de hipersensibilidade ou outra reação grave a qualquer componente de Clottafact® ou placebo
- Menores, maiores sob tutela, pessoas alojadas em institutos de saúde ou sociais e pessoas privadas de liberdade
- Abuso conhecido de drogas ou álcool
- Pacientes cujo uso de medicação concomitante pode interferir na interpretação dos dados
- Qualquer outra condição médica atual significativa que possa interferir na avaliação do tratamento de acordo com o julgamento do investigador
- Pacientes que provavelmente não sobreviverão durante o período de tratamento e avaliação
- Pacientes transferidos de outro serviço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Concentrado de fibrinogênio humano
2 frascos (200ml) / 3g intravenoso
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Injeção o mais rápido possível e dentro de 30 minutos após o início da infusão de prostaglandina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
2 frascos (200ml)
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Assim que possível e dentro de 30 minutos após o início da infusão de prostaglandina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha do gerenciamento de HPP
Prazo: Avaliação dos dois critérios que formam o endpoint primário dentro de 48 h após a administração
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A variável de eficácia primária é um endpoint composto binário (falha versus sucesso). A falha é definida quando um paciente:
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Avaliação dos dois critérios que formam o endpoint primário dentro de 48 h após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com pelo menos administração de 2 unidades de hemácias
Prazo: de H0 ao Dia 2
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Considerar falha o fato de requerer pelo menos 2 unidades de hemácias.
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de H0 ao Dia 2
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Pacientes com perda de pelo menos 4 g/dL de Hb
Prazo: Do valor de referência ao Dia 2
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Considerar falha o fato de ter perdido pelo menos 4 g/dL de Hb.
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Do valor de referência ao Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, Dr, Maternité Jeanne de Flandre - 59037 LILLE
- Cadeira de estudo: Frédéric MERCIER, Pr, Hôpital Antoine Béclère - 92140 CLAMART
- Cadeira de estudo: Alexandre MIGNON, Pr, Hôpital Cochin - 75014 PARIS
- Cadeira de estudo: Cyril HUISSOUD, Pr, Hôpital Croix Rousse - 69004 LYON
- Cadeira de estudo: Jean-Marie GROUIN, Université de Rouen - 76100 ROUEN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
10 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIDEL
- 2013-002484-26 (Número EudraCT)
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