분만 출혈의 피브리노겐 (FIDEL)
2020년 9월 3일 업데이트: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
질 분만 후 IV 프로스타글란딘으로 치료받은 환자에서 인간 피브리노겐의 조기 투여와 위약을 비교한 PPH의 치료 전략의 효능 및 안전성에 관한 연구
이 연구의 목적은 질 분만 후 프로스타글란딘 정맥내 주입 개시 후 출혈 감소에 대한 PPH 관리에서 인간 피브리노겐 농축물의 조기 투여와 관련된 치료 전략의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
448
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fort de France, 마르티니크, 97261
- CHR de Martinique
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU d'Angers
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Antony, 프랑스, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
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Bourg en Bresse, 프랑스, 01012
- Centre hospitalier Fleyriat
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Bron, 프랑스, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hopital Antoine Beclere
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Chu Estaing
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Colombes, 프랑스, 92701
- Hôpital Louis Mourier
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Le Coudray, 프랑스, 28630
- Les Hôpitaux de Chartres (Hôpital Pasteur)
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Le Kremlin-bicetre, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Lens, 프랑스, 62307
- Centre Hospitalier de Lens
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU de Lille, Maternité Jeanne de Flandre
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Limoges, 프랑스, 87042
- chu de Limoges
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hopital de la croix rousse
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hôpital Saint-Joseph / Pôle Parents - Enfants
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU de Montpellier
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Nancy, 프랑스, 54042
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
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Paris, 프랑스, 75970
- Hopital Tenon
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Paris, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker - Enfants malades
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Paris, 프랑스, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims, Hôpital Maison Blanche
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Rennes, 프랑스, 35203
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Saint-Herblain, 프랑스, 44819
- Polyclinique de l'Atlantique
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hopital de Hautepierre
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Hopital Foch
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Paul de Viguier - Site Purpan
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Tours, 프랑스, 37044
- Chu De Tours
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- CH de Valenciennes
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Réunion
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Saint Denis, Réunion, 프랑스, 97405
- CH Felix Guyon
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Saint Pierre, Réunion, 프랑스, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
- 질 분만
- 프로스타글란딘의 IV 투여가 필요한 PPH
- 임신 3분기 동안 Hb 수치에 대한 최소 하나의 가능한 결과
- 18세 이상의 여성 환자
- 현지 요구 사항에 따라 의료 보험 적용
제외 기준:
- 제왕 절개
- 포함 시점에 이미 결정된 지혈 개입(결찰, 색전술 또는 자궁절제술)
- 알려진 태반 Praevia 또는 accreta
- 임신 3분기 동안 Hb 수치 < 10g/dl
- 정맥 또는 동맥 혈전 색전증의 병력
- 알려진 유전성 출혈 또는 혈전성 장애
- 포함 전 24시간 이내에 저분자량 헤파린(LMWH)으로 치료
- 포함 전 5일 이내에 아세틸살리실산 처리
- 포함 전 7일 이내에 비타민 K 길항제로 치료
- 포함 전 48시간 이내에 농축 피브리노겐 투여
- 포함 전 48시간 이내에 FFP, 혈소판 단위 또는 지혈 방지 약물, 트라넥삼산 및 rFVIIa 또는 프로트롬빈 복합 농축물(PCC) 투여
- 포함 전 3개월 이내에 RBC 투여
- 포함 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여
- 현재 임상 연구에 이전에 포함/등록
- Clottafact® 또는 위약의 구성 요소에 대한 과민성 또는 기타 심각한 반응의 알려진 병력
- 미성년자, 전공후견인, 보건소 또는 사회복지기관에 체류중인 자, 자유를 박탈당한 자
- 알려진 약물 또는 알코올 남용
- 병용 약물 사용이 데이터 해석을 방해할 수 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 치료 평가를 방해할 수 있는 기타 현재 중요한 의학적 상태
- 치료기간 및 평가를 통해 생존 가능성이 없는 환자
- 다른 서비스에서 이송된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 피브리노겐 농축액
2바이알(200ml) / 3g 정맥주사
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프로스타글란딘 주입 시작 후 가능한 한 빨리 그리고 30분 이내에 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
바이알 2개(200ml)
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가능한 빨리 그리고 프로스타글란딘 주입 시작 후 30분 이내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPH 관리 실패율
기간: 투여 후 48시간 이내에 1차 종료점을 형성하는 두 가지 기준 평가
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1차 유효성 변수는 이진(실패 대 성공) 복합 종점입니다. 실패는 환자가 다음과 같은 경우에 정의됩니다.
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투여 후 48시간 이내에 1차 종료점을 형성하는 두 가지 기준 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 2단위의 적혈구를 투여한 환자
기간: H0에서 2일까지
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최소 2단위의 RBC가 필요하다는 사실로 실패를 고려합니다.
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H0에서 2일까지
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Hb가 4g/dL 이상 감소한 환자
기간: 기준 값에서 2일차까지
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Hb가 최소 4g/dL 손실되었다는 사실로 실패를 고려합니다.
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기준 값에서 2일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, Dr, Maternité Jeanne de Flandre - 59037 LILLE
- 연구 의자: Frédéric MERCIER, Pr, Hôpital Antoine Béclère - 92140 CLAMART
- 연구 의자: Alexandre MIGNON, Pr, Hôpital Cochin - 75014 PARIS
- 연구 의자: Cyril HUISSOUD, Pr, Hôpital Croix Rousse - 69004 LYON
- 연구 의자: Jean-Marie GROUIN, Université de Rouen - 76100 ROUEN
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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