Fibrinogen ved leveringsblødning (FIDEL)
3. september 2020 oppdatert av: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Studie om effektiviteten og sikkerheten til en terapeutisk strategi for PPH som sammenligner tidlig administrering av humant fibrinogen vs placebo hos pasienter behandlet med IV-prostaglandiner etter vaginal levering
Formålet med studien er å vurdere fordelene med en terapeutisk strategi som forbinder en tidlig administrering av humant fibrinogenkonsentrat i behandlingen av PPH på reduksjon av blødning etter initiering av prostaglandiner intravenøs infusjon, etter vaginal levering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
448
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Antony, Frankrike, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
Bourg en Bresse, Frankrike, 01012
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Estaing
-
Colombes, Frankrike, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Les Hôpitaux de Chartres (Hôpital Pasteur)
-
Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lens, Frankrike, 62307
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU de Lille, Maternité Jeanne de Flandre
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hôpital Saint-Joseph / Pôle Parents - Enfants
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54042
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims, Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35203
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44819
- Polyclinique de l'Atlantique
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Paul de Viguier - Site Purpan
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU de Tours
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- CH de Valenciennes
-
-
Réunion
-
Saint Denis, Réunion, Frankrike, 97405
- CH Felix Guyon
-
Saint Pierre, Réunion, Frankrike, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinique, 97261
- CHR de Martinique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema
- Vaginal levering
- PPH krever IV administrering av prostaglandiner
- Minst ett tilgjengelig resultat av Hb-nivå i tredje trimester av svangerskapet
- 18 år gamle kvinnelige pasienter og eldre
- Dekket av helseforsikring i henhold til lokale krav
Ekskluderingskriterier:
- keisersnitt
- Hemostatisk intervensjon (som ligering, embolisering eller hysterektomi) allerede bestemt på tidspunktet for inkludering
- Kjent placenta praevia eller accreta
- Hb-nivå < 10g/dl i tredje trimester av svangerskapet
- Anamnese med venøs eller arteriell tromboembolisk hendelse
- Kjente arvelige blødninger eller trombotiske lidelser
- Behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) innen 24 timer før inkludering
- Behandling med acetylsalisylsyre innen 5 dager før inkludering
- Behandling med vitamin K-antagonister innen 7 dager før inkludering
- Administrering av fibrinogenkonsentrat innen 48 timer før inkludering
- Administrering av FFP, blodplateenheter eller prohemostatiske legemidler, tranexamsyre og rFVIIa eller protrombinkomplekskonsentrater (PCC) innen 48 timer før inkluderingen
- Administrering av RBC innen 3 måneder før inkludering
- Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 30 dager før inkluderingen
- Tidligere inkludering/påmelding i denne kliniske studien
- Kjent historie med overfølsomhet eller andre alvorlige reaksjoner på noen komponent av Clottafact® eller placebo
- Mindreårige, store under vergemål, personer som oppholder seg i helse- eller sosialinstitusjoner og personer som er frarøvet sin frihet
- Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
- Pasienter hvis bruk av samtidig medisinering kan forstyrre tolkningen av data
- Enhver annen gjeldende betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre behandlingsevalueringen i henhold til etterforskerens vurdering
- Pasienter som neppe overlever gjennom behandlingsperioden og evalueringen
- Pasienter overført fra annen tjeneste
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Humant fibrinogenkonsentrat
2 hetteglass (200ml) / 3g intravenøst
|
Injeksjon så snart som mulig og innen 30 minutter etter starten av prostaglandininfusjonen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 hetteglass (200 ml)
|
Så snart som mulig og innen 30 minutter etter starten av prostaglandininfusjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfrekvens for PPH Management
Tidsramme: Evaluering av de to kriteriene som utgjør det primære endepunktet innen 48 timer etter administrering
|
Den primære effektvariabelen er et binært (Failure versus Success) sammensatt endepunkt. Svikt defineres når en pasient:
|
Evaluering av de to kriteriene som utgjør det primære endepunktet innen 48 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med minst 2 enheter RBC
Tidsramme: fra H0 til dag 2
|
Betrakter feil som det faktum at det kreves minst 2 enheter RBC.
|
fra H0 til dag 2
|
|
Pasienter med tap på minst 4 g/dL Hb
Tidsramme: Fra referanseverdi til dag 2
|
Betrakter svikt som det faktum å ha mistet minst 4 g/dL Hb.
|
Fra referanseverdi til dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, Dr, Maternité Jeanne de Flandre - 59037 LILLE
- Studiestol: Frédéric MERCIER, Pr, Hôpital Antoine Béclère - 92140 CLAMART
- Studiestol: Alexandre MIGNON, Pr, Hôpital Cochin - 75014 PARIS
- Studiestol: Cyril HUISSOUD, Pr, Hôpital Croix Rousse - 69004 LYON
- Studiestol: Jean-Marie GROUIN, Université de Rouen - 76100 ROUEN
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
10. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIDEL
- 2013-002484-26 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .