Fibrynogen w krwotoku porodowym (FIDEL)
3 września 2020 zaktualizowane przez: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa strategii terapeutycznej PPH porównujące wczesne podanie fibrynogenu ludzkiego z placebo u pacjentek leczonych prostaglandynami dożylnymi po porodzie drogami natury
Celem pracy jest ocena korzyści strategii terapeutycznej łączącej wczesne podanie koncentratu fibrynogenu ludzkiego w leczeniu PPH z ograniczeniem krwawienia po rozpoczęciu wlewu dożylnego prostaglandyn po porodzie drogami natury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
448
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU d'Angers
-
Antony, Francja, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
Bourg en Bresse, Francja, 01012
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Bron, Francja, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Clamart, Francja, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU Estaing
-
Colombes, Francja, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Le Coudray, Francja, 28630
- Les Hôpitaux de Chartres (Hôpital Pasteur)
-
Le Kremlin-bicetre, Francja, 94275
- Hopital Bicetre
-
Lens, Francja, 62307
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Francja, 59037
- CHU de Lille, Maternité Jeanne de Flandre
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francja, 13008
- Hôpital Saint-Joseph / Pôle Parents - Enfants
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHRU de Montpellier
-
Nancy, Francja, 54042
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
Paris, Francja, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Francja, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
Paris, Francja, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de Reims, Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Francja, 35203
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Saint-Herblain, Francja, 44819
- Polyclinique de l'Atlantique
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Hopital de Hautepierre
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hôpital Paul de Viguier - Site Purpan
-
Tours, Francja, 37044
- CHU de Tours
-
Valenciennes, Francja, 59300
- CH de Valenciennes
-
-
Réunion
-
Saint Denis, Réunion, Francja, 97405
- CH Felix Guyon
-
Saint Pierre, Réunion, Francja, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
-
-
-
-
Fort de France, Martynika, 97261
- CHR de Martinique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Poród dopochwowy
- PPH wymagające dożylnego podania prostaglandyn
- Co najmniej jeden dostępny wynik poziomu Hb w III trymestrze ciąży
- Pacjentki w wieku 18 lat i starsze
- Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym zgodnie z lokalnymi wymogami
Kryteria wyłączenia:
- cesarskie cięcie
- Interwencja hemostatyczna (jak podwiązanie, embolizacja lub histerektomia) już podjęta w momencie włączenia
- Znane łożysko przodujące lub przyrośnięte
- Stężenie Hb < 10 g/dl w III trymestrze ciąży
- Historia żylnego lub tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
- Znane dziedziczne krwawienia lub zaburzenia zakrzepowe
- Leczenie heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) w ciągu 24 godzin przed włączeniem
- Leczenie kwasem acetylosalicylowym w ciągu 5 dni przed włączeniem
- Leczenie antagonistami witaminy K w ciągu 7 dni przed włączeniem
- Podanie koncentratu fibrynogenu w ciągu 48 godzin przed włączeniem
- Podanie FFP, jednostek płytkowych lub leków prohemostatycznych, kwasu traneksamowego i rFVIIa lub koncentratów zespołu protrombiny (PCC) w ciągu 48 godzin przed włączeniem
- Podawanie krwinek czerwonych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Wcześniejsze włączenie/włączenie do obecnego badania klinicznego
- Znana historia nadwrażliwości lub innej ciężkiej reakcji na którykolwiek składnik Clottafact® lub placebo
- Małoletni, studenci pozostający pod opieką, osoby przebywające w zakładach opieki zdrowotnej lub społecznej oraz osoby pozbawione wolności
- Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci, u których jednoczesne stosowanie leków może wpływać na interpretację danych
- Wszelkie inne obecne istotne schorzenia, które mogą zakłócać ocenę leczenia zgodnie z oceną badacza
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie przeżyją okresu leczenia i oceny
- Pacjenci przeniesieni z innej placówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koncentrat ludzkiego fibrynogenu
2 fiolki (200ml) / 3g dożylnie
|
Wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej iw ciągu 30 minut od rozpoczęcia wlewu prostaglandyn
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 fiolki (200ml)
|
Jak najszybciej iw ciągu 30 minut od rozpoczęcia wlewu prostaglandyn
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności zarządzania PPH
Ramy czasowe: Ocena dwóch kryteriów, które tworzą pierwszorzędowy punkt końcowy w ciągu 48 godzin po podaniu
|
Podstawową zmienną skuteczności jest binarny złożony punkt końcowy (niepowodzenie lub sukces). Niepowodzenie jest definiowane, gdy pacjent:
|
Ocena dwóch kryteriów, które tworzą pierwszorzędowy punkt końcowy w ciągu 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci, u których podano co najmniej 2 jednostki krwinek czerwonych
Ramy czasowe: od H0 do dnia 2
|
Uznanie niepowodzenia za fakt zapotrzebowania na co najmniej 2 jednostki KKCz.
|
od H0 do dnia 2
|
|
Pacjenci z utratą co najmniej 4 g/dl Hb
Ramy czasowe: Od wartości referencyjnej do dnia 2
|
Uznanie niepowodzenia za fakt utraty co najmniej 4 g/dl Hb.
|
Od wartości referencyjnej do dnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, Dr, Maternité Jeanne de Flandre - 59037 LILLE
- Krzesło do nauki: Frédéric MERCIER, Pr, Hôpital Antoine Béclère - 92140 CLAMART
- Krzesło do nauki: Alexandre MIGNON, Pr, Hôpital Cochin - 75014 PARIS
- Krzesło do nauki: Cyril HUISSOUD, Pr, Hôpital Croix Rousse - 69004 LYON
- Krzesło do nauki: Jean-Marie GROUIN, Université de Rouen - 76100 ROUEN
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
10 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIDEL
- 2013-002484-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .