Fibrinogen ved leveringsblødning (FIDEL)
3. september 2020 opdateret af: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af en terapeutisk strategi for PPH, der sammenligner tidlig administration af humant fibrinogen vs placebo hos patienter behandlet med IV prostaglandiner efter vaginal levering
Formålet med undersøgelsen er at vurdere fordelene ved en terapeutisk strategi, der forbinder en tidlig administration af humant fibrinogenkoncentrat i behandlingen af PPH på reduktion af blødning efter påbegyndelse af prostaglandiner intravenøs infusion efter vaginal levering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
448
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU d'Angers
-
Antony, Frankrig, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
Bourg en Bresse, Frankrig, 01012
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU Estaing
-
Colombes, Frankrig, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Le Coudray, Frankrig, 28630
- Les Hôpitaux de Chartres (Hôpital Pasteur)
-
Le Kremlin-bicetre, Frankrig, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lens, Frankrig, 62307
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHU de Lille, Maternité Jeanne de Flandre
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hôpital Saint-Joseph / Pôle Parents - Enfants
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHRU de Montpellier
-
Nancy, Frankrig, 54042
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
Paris, Frankrig, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrig, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
Paris, Frankrig, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU de Reims, Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrig, 35203
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44819
- Polyclinique de l'Atlantique
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hôpital Paul de Viguier - Site Purpan
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU de Tours
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- CH de Valenciennes
-
-
Réunion
-
Saint Denis, Réunion, Frankrig, 97405
- CH Felix Guyon
-
Saint Pierre, Réunion, Frankrig, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinique, 97261
- CHR de Martinique
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Vaginal levering
- PPH kræver IV administration af prostaglandiner
- Mindst et tilgængeligt resultat af Hb-niveau i tredje trimester af graviditeten
- 18-årige kvindelige patienter og ældre
- Dækket af sundhedsforsikring i overensstemmelse med lokale krav
Ekskluderingskriterier:
- Kejsersnit
- Hæmostatisk indgreb (som ligering, embolisering eller hysterektomi) allerede besluttet på tidspunktet for inklusion
- Kendt placenta praevia eller accreta
- Hb-niveau < 10g/dl i tredje trimester af graviditeten
- Anamnese med venøs eller arteriel tromboembolisk hændelse
- Kendte arvelige blødninger eller trombotiske lidelser
- Behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) inden for 24 timer før inklusion
- Behandling med acetylsalicylsyre inden for 5 dage før inklusion
- Behandling med vitamin K-antagonister inden for 7 dage før inklusion
- Administration af fibrinogenkoncentrat inden for 48 timer før inklusion
- Administration af FFP, blodpladeenheder eller hæmostatiske lægemidler, tranexamsyre og rFVIIa eller prothrombinkomplekskoncentrater (PCC) inden for 48 timer før inklusion
- Administration af røde blodlegemer inden for 3 måneder før inklusion
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før inklusion
- Tidligere inklusion/tilmelding i det nuværende kliniske studie
- Kendt historie med overfølsomhed eller anden alvorlig reaktion på en komponent af Clottafact® eller placebo
- Mindreårige, store under værgemål, personer, der opholder sig i sundheds- eller socialinstitutioner og personer, der er berøvet deres frihed
- Kendt stof- eller alkoholmisbrug
- Patienter, hvis brug af samtidig medicinering kan forstyrre fortolkningen af data
- Enhver anden aktuel væsentlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre behandlingsevalueringen i henhold til efterforskerens vurdering
- Patienter, der sandsynligvis ikke overlever gennem behandlingsperioden og evalueringen
- Patienter overført fra en anden tjeneste
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Humant fibrinogenkoncentrat
2 hætteglas (200ml) / 3g intravenøst
|
Injektion så hurtigt som muligt og inden for 30 minutter efter starten af prostaglandin-infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 hætteglas (200 ml)
|
Så hurtigt som muligt og inden for 30 minutter efter start af prostaglandin-infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlrate for PPH Management
Tidsramme: Evaluering af de to kriterier, der udgør det primære endepunkt inden for 48 timer efter administrationen
|
Den primære effektivitetsvariabel er et binært (fejl versus succes) sammensat endepunkt. Fejl er defineret, når en patient:
|
Evaluering af de to kriterier, der udgør det primære endepunkt inden for 48 timer efter administrationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med mindst administration af 2 enheder røde blodlegemer
Tidsramme: fra H0 til dag 2
|
At betragte fejl som det faktum, at der kræves mindst 2 enheder RBC'er.
|
fra H0 til dag 2
|
|
Patienter med tab på mindst 4 g/dL Hb
Tidsramme: Fra referenceværdi til dag 2
|
At betragte fiasko som det faktum at have mistet mindst 4 g/dL Hb.
|
Fra referenceværdi til dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, Dr, Maternité Jeanne de Flandre - 59037 LILLE
- Studiestol: Frédéric MERCIER, Pr, Hôpital Antoine Béclère - 92140 CLAMART
- Studiestol: Alexandre MIGNON, Pr, Hôpital Cochin - 75014 PARIS
- Studiestol: Cyril HUISSOUD, Pr, Hôpital Croix Rousse - 69004 LYON
- Studiestol: Jean-Marie GROUIN, Université de Rouen - 76100 ROUEN
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
10. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2014
Først opslået (Skøn)
4. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIDEL
- 2013-002484-26 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .