Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrinogeen bij bloeding bij aflevering (FIDEL)

3 september 2020 bijgewerkt door: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een therapeutische strategie van PPH, waarin vroege toediening van humaan fibrinogeen wordt vergeleken met placebo bij patiënten die worden behandeld met IV-prostaglandinen na vaginale bevalling

Het doel van de studie is om de voordelen te beoordelen van een therapeutische strategie die een vroege toediening van humaan fibrinogeenconcentraat koppelt aan de behandeling van PPH op de vermindering van bloedingen na de start van prostaglandinen intraveneuze infusie, na vaginale bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

448

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • Bourg en Bresse, Frankrijk, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Estaing
      • Colombes, Frankrijk, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
        • Les Hôpitaux de Chartres (Hôpital Pasteur)
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lens, Frankrijk, 62307
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU de Lille, Maternité Jeanne de Flandre
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph / Pôle Parents - Enfants
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nancy, Frankrijk, 54042
        • Maternité Régionale Universitaire de Nancy
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants malades
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrijk, 35203
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44819
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Paul de Viguier - Site Purpan
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de Tours
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • CH de Valenciennes
    • Réunion
      • Saint Denis, Réunion, Frankrijk, 97405
        • CH Félix Guyon
      • Saint Pierre, Réunion, Frankrijk, 97448
        • Groupe hospitalier Sud Reunion
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique, 97261
        • CHR de Martinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
  • Vaginale bevalling
  • PPH vereist IV-toediening van prostaglandinen
  • Tenminste één beschikbaar resultaat van Hb-waarde tijdens het derde trimester van de zwangerschap
  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
  • Verzekerd door de zorgverzekering volgens de lokale eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Keizersnede
  • Hemostatische interventie (zoals ligatie, embolisatie of hysterectomie) al beslist op het moment van opname
  • Bekende placenta praevia of accreta
  • Hb-waarde < 10g/dl tijdens het derde trimester van de zwangerschap
  • Geschiedenis van veneuze of arteriële trombo-embolische gebeurtenis
  • Bekende erfelijke bloedingen of trombotische aandoeningen
  • Behandeling met laagmoleculaire heparine (LMWH) binnen 24 uur voorafgaand aan opname
  • Behandeling met acetylsalicylzuur binnen 5 dagen voor opname
  • Behandeling met vitamine K-antagonisten binnen 7 dagen voorafgaand aan opname
  • Toediening van fibrinogeenconcentraat binnen 48 uur voorafgaand aan opname
  • Toediening van FFP, bloedplaatjeseenheden of prohemostatische geneesmiddelen, tranexaminezuur en rFVIIa of protrombinecomplexconcentraten (PCC) binnen 48 uur voorafgaand aan opname
  • Toediening van erytrocyten binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de opname
  • Eerdere opname/inschrijving in de huidige klinische studie
  • Bekende geschiedenis van overgevoeligheid of andere ernstige reactie op een bestanddeel van Clottafact® of placebo
  • Minderjarigen, meerjarigen onder curatele, personen die verblijven in gezondheids- of sociale instellingen en personen die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Bekend drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënten bij wie het gebruik van gelijktijdige medicatie de interpretatie van gegevens kan verstoren
  • Elke andere huidige significante medische aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van de behandeling zou kunnen verstoren
  • Patiënten van wie het onwaarschijnlijk is dat ze de behandelingsperiode en evaluatie zullen overleven
  • Patiënten die zijn overgeplaatst van een andere dienst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Concentraat van humaan fibrinogeen
2 injectieflacons (200ml) / 3g intraveneus
Geneesmiddel: Concentraat van humaan fibrinogeen
Injecteer zo snel mogelijk en binnen 30 minuten na het begin van de prostaglandine-infusie
Andere namen:
  • Clottafact, LFB
Placebo-vergelijker: Placebo
2 flacons (200ml)
Geneesmiddel: Placebo
Zo snel mogelijk en binnen 30 minuten na de start van de prostaglandine-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faalpercentage van PPH Management
Tijdsspanne: Evaluatie van de twee criteria die het primaire eindpunt vormen binnen de 48 uur na toediening

De primaire werkzaamheidsvariabele is een binair (mislukking versus succes) samengesteld eindpunt.

Falen wordt gedefinieerd wanneer een patiënt:

  • verliest ten minste 4 g/dL Hb in vergelijking met het referentie-Hb-niveau, EN/OF
  • vereist de transfusie van ten minste 2 eenheden verpakte erytrocyten.
Evaluatie van de twee criteria die het primaire eindpunt vormen binnen de 48 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met ten minste toediening van 2 eenheden RBC's
Tijdsspanne: van H0 tot dag 2
Falen beschouwen als het feit dat er minimaal 2 eenheden RBC's nodig zijn.
van H0 tot dag 2
Patiënten met een verlies van ten minste 4 g/dl Hb
Tijdsspanne: Van referentiewaarde naar Dag 2
Falen beschouwen als het feit dat je minimaal 4 g/dL Hb hebt verloren.
Van referentiewaarde naar Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, Dr, Maternité Jeanne de Flandre - 59037 LILLE
  • Studie stoel: Frédéric MERCIER, Pr, Hôpital Antoine Béclère - 92140 CLAMART
  • Studie stoel: Alexandre MIGNON, Pr, Hôpital Cochin - 75014 PARIS
  • Studie stoel: Cyril HUISSOUD, Pr, Hôpital Croix Rousse - 69004 LYON
  • Studie stoel: Jean-Marie GROUIN, Université de Rouen - 76100 ROUEN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

10 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIDEL
  • 2013-002484-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Concentraat van humaan fibrinogeen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren