HER2 陰性の III～IV 期乳癌患者の治療におけるワクチン療法

包含基準:

• ステージ III～IV の HER2 陰性乳癌患者で、一次治療またはサルベージ療法で治療され、現在以下の状態にある患者:

  • 疾患の証拠なし (NED)、または
  • 安定した骨のみの疾患
• 標準治療を完了し、最近の治療による軽度から無毒性で回復した患者
• -患者は、登録前に、細胞傷害性化学療法および/またはモノクローナル抗体療法（骨指向療法を除く）の少なくとも28日後でなければなりません
• -患者は、登録前に全身性ステロイドの少なくとも28日後でなければなりません
• -ビスフォスフォネート、デノスマブ、および/または内分泌療法を受けている患者は適格です
• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが1未満でなければなりません
• -患者は主要な感染症および/または外科的処置から回復している必要があり、治験責任医師の意見では、プロトコル治療を妨げる重大な進行中の医学的疾患はありません
• 推定余命は 6 か月以上
• 白血球 (WBC) >= 3000/mm^3 (最初のワクチン接種から 30 日以内)
• リンパ球数 >= 800/mm^3 (初回接種から30日以内)
• 血小板数 >= 75,000/mm^3 (初回接種から30日以内)
• ヘモグロビン (Hgb) >= 10 g/dl (最初のワクチン接種から 30 日以内)
• -血清クレアチニン<= 1.2 mg / dlまたはクレアチニンクリアランス> 60 ml /分（最初のワクチン接種から30日以内）
• 総ビリルビン <= 1.5 mg/dl (初回接種から 30 日以内)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）<= 正常上限の2倍（ULN）（最初のワクチン接種から30日以内）
• -血糖値<1.5 ULN（最初のワクチン接種から30日以内）
• -妊娠につながる可能性のあるセックスをしているすべての患者は、研究期間中の避妊に同意する必要があります

除外基準:

• 以下の心臓病のいずれかを有する患者：

  • 症候性拘束型心筋症
  • -登録前4か月以内の不安定狭心症
  • ニューヨーク心臓協会の機能的クラス III-IV の心不全の積極的な治療
  • 症候性心嚢液貯留
• 消化管出血のリスクがある患者 (例: 消化性潰瘍疾患、毎日の長期にわたる非ステロイド系抗炎症剤の使用)
• 発作性疾患のある患者
• -rhuGM-CSFベースの製品を受け取ることが禁忌の患者
• -治療で制御されていない臨床的に重要な自己免疫疾患の患者
• -他の治療研究に同時に登録されている患者
• 妊娠中または授乳中の患者