HER2-음성 III-IV기 유방암 환자를 치료하기 위한 백신 요법

포함 기준:

• III-IV기 HER2 음성 유방암 환자는 1차 또는 구제 요법으로 치료를 받고 현재 다음을 가지고 있습니다.

  • 질병의 증거가 없음(NED), 또는
  • 안정적인 뼈 전용 질병
• 표준 치료를 완료하고 최근 요법에서 잔류 독성이 경미하거나 전혀 없는 상태로 회복된 환자
• 환자는 등록 전 세포독성 화학요법 및/또는 단클론 항체 요법(골지향 요법 제외) 후 최소 28일이 경과해야 합니다.
• 환자는 등록 전 전신 스테로이드 투여 후 최소 28일이 경과해야 합니다.
• 비스포스포네이트, 데노수맙 및/또는 내분비 요법을 받는 환자는 자격이 있습니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 =< 1이어야 합니다.
• 환자는 주요 감염 및/또는 수술 절차에서 회복되어야 하며 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 방해하는 중대한 활동성 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.
• 예상 수명 6개월 이상
• 백혈구(WBC) >= 3000/mm^3(첫 접종 후 30일 이내)
• 림프구 수 >= 800/mm^3 (첫 접종 후 30일 이내)
• 혈소판수 >= 75,000/mm^3 (첫 접종 후 30일 이내)
• 헤모글로빈(Hgb) >= 10g/dl(첫 접종 후 30일 이내)
• 혈청 크레아티닌 <= 1.2mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 60ml/min(첫 접종 후 30일 이내)
• 총 빌리루빈 <= 1.5mg/dl(첫 접종 후 30일 이내)
• Aspartate aminotransferase (AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) <= 정상상한치(ULN)의 2배 (첫 접종 후 30일 이내)
• 혈당 < 1.5 ULN(첫 접종 후 30일 이내)
• 임신으로 이어질 수 있는 성관계를 갖는 모든 환자는 연구 기간 동안 피임에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 심장 질환이 있는 환자:

  • 증상이 있는 제한성 심근병증
  • 등록 전 4개월 이내의 불안정 협심증
  • 활성 치료에 대한 뉴욕심장협회 기능 등급 III-IV 심부전
  • 증상이 있는 심낭 삼출액
• 위장관 출혈의 위험이 있는 환자(예: 소화성 궤양 질환, 장기간 매일 비스테로이드성 항염증제 사용)
• 발작 장애가 있는 환자
• rhuGM-CSF 기반 제품을 받는 데 금기 사항이 있는 환자
• 치료로 조절되지 않는 임상적으로 유의한 자가면역 질환이 있는 환자
• 다른 치료 연구에 동시에 등록된 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 환자