Vaksineterapi ved behandling av pasienter med HER2-negativ stadium III-IV brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med stadium III-IV HER2 negativ brystkreft behandlet med primær eller salvage terapi og har nå:

  • Ingen tegn på sykdom (NED), eller
  • Bare stabil beinsykdom
• Pasienter som har fullført standardbehandling og kommet seg med mild til ingen gjenværende toksisitet fra nylig behandling
• Pasienter må være minst 28 dager etter cytotoksisk kjemoterapi og/eller monoklonalt antistoffbehandling (unntatt beinrettet behandling), før innrullering
• Pasienter må være minst 28 dager etter systemiske steroider før registrering
• Pasienter på bisfosfonater, denosumab og/eller endokrin behandling er kvalifisert
• Pasienter må ha resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 1
• Pasienter må ha kommet seg etter større infeksjoner og/eller kirurgiske prosedyrer, og etter etterforskerens mening ikke ha noen betydelige aktive samtidige medisinske sykdommer som utelukker protokollbehandling
• Estimert forventet levealder på mer enn 6 måneder
• Hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/mm^3 (innen 30 dager etter første vaksinasjon)
• Lymfocyttantall >= 800/mm^3 (innen 30 dager etter første vaksinasjon)
• Blodplateantall >= 75 000/mm^3 (innen 30 dager etter første vaksinasjon)
• Hemoglobin (Hgb) >= 10 g/dl (innen 30 dager etter første vaksinasjon)
• Serumkreatinin <= 1,2 mg/dl eller kreatininclearance > 60 ml/min (innen 30 dager etter første vaksinasjon)
• Total bilirubin <= 1,5 mg/dl (innen 30 dager etter første vaksinasjon)
• Aspartataminotransferase (AST)/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) <= 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (innen 30 dager etter første vaksinasjon)
• Blodsukker < 1,5 ULN (innen 30 dager etter første vaksinasjon)
• Alle pasienter som har sex som kan føre til graviditet, må godta prevensjon så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med noen av følgende hjertesykdommer:

  • Symptomatisk restriktiv kardiomyopati
  • Ustabil angina innen 4 måneder før innmelding
  • New York Heart Association funksjonsklasse III-IV hjertesvikt ved aktiv behandling
  • Symptomatisk perikardiell effusjon
• Pasienter med risiko for gastrointestinal blødning (eksempel: magesår, langvarig daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler)
• Pasienter med enhver anfallsforstyrrelse
• Pasienter med kontraindikasjoner for å få rhuGM-CSF-baserte produkter
• Pasienter med enhver klinisk signifikant autoimmun sykdom som ikke er kontrollert med behandling
• Pasienter som samtidig er registrert i en hvilken som helst annen behandlingsstudie
• Pasienter som er gravide eller ammer