Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio III-IV HER2-negativo

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de mama HER2 negativo en estadio III-IV tratados con terapia primaria o de rescate y ahora tienen:

  • Sin evidencia de enfermedad (NED), o
  • Enfermedad sólo ósea estable
• Pacientes que completaron el estándar de atención y se recuperaron con toxicidad residual leve o nula de la terapia reciente
• Los pacientes deben estar al menos 28 días después de la quimioterapia citotóxica y/o la terapia con anticuerpos monoclonales (excluyendo la terapia dirigida al hueso), antes de la inscripción
• Los pacientes deben estar al menos 28 días después de los esteroides sistémicos antes de la inscripción
• Los pacientes que reciben bisfosfonatos, denosumab y/o terapia endocrina son elegibles
• Los pacientes deben tener una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 1
• Los pacientes deben haberse recuperado de infecciones importantes y/o procedimientos quirúrgicos y, en opinión del investigador, no tener ninguna enfermedad médica concurrente activa significativa que impida el tratamiento del protocolo.
• Esperanza de vida estimada de más de 6 meses.
• Glóbulos blancos (WBC) >= 3000/mm^3 (dentro de los 30 días de la primera vacunación)
• Recuento de linfocitos >= 800/mm^3 (dentro de los 30 días de la primera vacunación)
• Recuento de plaquetas >= 75,000/mm^3 (dentro de los 30 días de la primera vacunación)
• Hemoglobina (Hgb) >= 10 g/dl (dentro de los 30 días de la primera vacunación)
• Creatinina sérica <= 1,2 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (dentro de los 30 días de la primera vacunación)
• Bilirrubina total <= 1,5 mg/dl (dentro de los 30 días de la primera vacunación)
• Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) <= 2 veces el límite superior normal (ULN) (dentro de los 30 días de la primera vacunación)
• Glucosa en sangre < 1,5 ULN (dentro de los 30 días de la primera vacunación)
• Todos los pacientes que tienen relaciones sexuales que pueden conducir a un embarazo deben aceptar la anticoncepción durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas:

  • Miocardiopatía restrictiva sintomática
  • Angina inestable dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción
  • Insuficiencia cardiaca en clase funcional III-IV de la New York Heart Association en tratamiento activo
  • Derrame pericárdico sintomático
• Pacientes con riesgo de sangrado gastrointestinal (ejemplo: enfermedad de úlcera péptica, uso diario prolongado de antiinflamatorios no esteroideos)
• Pacientes con cualquier trastorno convulsivo.
• Pacientes con alguna contraindicación para recibir productos basados ​​en rhuGM-CSF
• Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune clínicamente significativa no controlada con tratamiento
• Pacientes que están inscritos simultáneamente en cualquier otro estudio de tratamiento
• Pacientes que están embarazadas o amamantando