ポータブル閉ループ形式で食後、運動後、および夜間のグルコースエクスカーションを制御するアルゴリズム (APPEL4)
2015年10月1日 更新者：J.H. DeVries
食後、運動後、夜間の血糖値をポータブル クローズド ループ形式で制御するアルゴリズム、APPEL 4
以前の研究では、バイホルモンの閉ループ システムの実現可能性をテストしました。 1 型糖尿病患者の血糖値を自動制御するこのシステムは、臨床研究センターと患者の自宅でテストされました。 自動閉ループ制御によるグルコース制御は、患者管理の開ループ制御と同等でした。
閉ループシステムは、患者の日常生活をできるだけ妨げないように、さらに開発され、小型化されています (バックパックからスマートフォンサイズまで)。 この試験の目的は、患者の自宅で新しいプロトタイプの有効性を評価することです。 クローズド ループ システムは、標準的なオープン ループ療法よりも優れたグルコース制御を提供すると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と診断されました
- -最低6か月間インスリンポンプ療法で治療されている
- 18歳から75歳までの年齢
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
除外基準:
- -ゴールドおよび/またはクラークのアンケートによると、低血糖の認識障害（スコア≥4）
- BMI > 35kg/m2
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11.0 %)
- ヘパリン、クマリン誘導体または経口コルチコステロイドの使用
- 針が入らない皮膚の状態
- 妊娠および/または授乳中
- クローズドループ期間中の一人暮らし（患者様から一時的にお泊りをお願いする場合があります）
- 治験への参加や結果の評価に支障をきたすであろうと地元の治験責任医師が感じる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オープンループ
盲検連続グルコースモニタリングによる4日間の患者管理型インスリンポンプ療法
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速効型インスリンアナログを備えた患者自身のインスリンポンプ
他の名前：
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実験的：閉ループ
人工膵臓 (Inreda Diabetic BV) による 4 日間の自動血糖コントロール
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食事時間のアナウンスなしのバイホルモン反応閉ループシステム、小型化されたプロトタイプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均センサーグルコース濃度
時間枠：2日目～4日目
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2日目～4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各血糖カテゴリに費やされた時間の割合
時間枠：2日目～4日目
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血糖カテゴリ:
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2日目～4日目
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各血糖カテゴリのイベント数
時間枠：2日目～4日目
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血糖カテゴリ:
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2日目～4日目
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炭水化物治療による低血糖イベントの数
時間枠：2日目～4日目
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2日目～4日目
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正常血糖に費やされた時間の割合 (≥ 3.9 mmol/l および ≤ 10 mmol/l)
時間枠：2日目～4日目
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2日目～4日目
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血糖変動
時間枠：2日目～4日目
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四分位範囲 (IQR) として計算
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2日目～4日目
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特定の期間の平均センサー グルコース濃度
時間枠：2日目～4日目
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期間:
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2日目～4日目
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センサー値と自己測定血糖値の平均絶対相対差
時間枠：2日目～4日目
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2日目～4日目
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心拍数
時間枠：2日目～4日目
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2日目～4日目
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身体活動
時間枠：2日目～4日目
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3 軸加速度計で測定された加速度。
身体活動パラメーターは、合計加速度ベクトル (軸の 2 乗の合計の平方根) の大きさとして計算されます。
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2日目～4日目
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1日あたりの平均ブドウ糖濃度
時間枠：1日目～4日目
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介入アーム (閉ループ) のみ
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1日目～4日目
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制御アルゴリズムが非アクティブな時間
時間枠：1日目～4日目
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介入アーム (閉ループ) のみ
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1日目～4日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重さ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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長さ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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インスリンの使用
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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グルカゴンの使用
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J. Hans DeVries, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月1日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。