Algoritmo para controlar las excursiones de glucosa posprandial, posejercicio y nocturna en un formato de circuito cerrado portátil (APPEL4)
1 de octubre de 2015 actualizado por: J.H. DeVries
Algoritmo para controlar las excursiones de glucosa posprandial, posejercicio y nocturna en un formato de circuito cerrado portátil, APPEL 4
En estudios anteriores, probamos la viabilidad de un sistema bihormonal de circuito cerrado. Este sistema para el control automatizado de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1 fue probado tanto en el centro de investigación clínica como en el domicilio de los pacientes. El control de glucosa con control de circuito cerrado automatizado fue comparable al control de circuito abierto administrado por el paciente.
El sistema de circuito cerrado se ha desarrollado aún más y se ha miniaturizado (del tamaño de una mochila a un teléfono inteligente) para interferir lo menos posible con la vida diaria del paciente. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia del nuevo prototipo en el domicilio del paciente. Se plantea la hipótesis de que el sistema de circuito cerrado proporciona un mejor control de la glucosa que la terapia de circuito abierto estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1
- Tratado con terapia con bomba de insulina durante un mínimo de 6 meses.
- Edad entre 18 y 75 años
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la conciencia de la hipoglucemia (puntuación ≥ 4) según el cuestionario de Gold y/o Clarke
- IMC > 35 kg/m2
- HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %)
- Uso de heparina, derivados de la cumarina o corticoides orales
- Condición de la piel que prohíbe la inserción de agujas
- Embarazo y/o lactancia
- Vivir solo durante el período de ciclo cerrado (el paciente puede pedirle a alguien que se quede temporalmente)
- Cualquier condición que el investigador local considere que podría interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bucle abierto
4 días de terapia con bomba de insulina administrada por el paciente con monitoreo continuo ciego de glucosa
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Bomba de insulina propia del paciente con análogo de insulina de acción rápida
Otros nombres:
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Experimental: Bucle cerrado
4 días de control automatizado de glucosa en sangre con el Páncreas Artificial (Inreda Diabetic BV)
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Sistema de circuito cerrado reactivo bihormonal sin anuncio a la hora de comer, prototipo miniaturizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración media de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: Día 2-4
|
Día 2-4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de tiempo dedicado a cada categoría glucémica
Periodo de tiempo: Día 2-4
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Categorías glucémicas:
|
Día 2-4
|
|
Número de eventos en cada categoría glucémica
Periodo de tiempo: Día 2-4
|
Categorías glucémicas:
|
Día 2-4
|
|
Número de eventos hipoglucémicos tratados con carbohidratos
Periodo de tiempo: Día 2-4
|
Día 2-4
|
|
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Proporción de tiempo pasado en euglucemia (≥ 3,9 mmol/l y ≤ 10 mmol/l)
Periodo de tiempo: Día 2-4
|
Día 2-4
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Día 2-4
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Calculado como rango intercuartil (IQR)
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Día 2-4
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Concentración media de glucosa del sensor durante períodos específicos
Periodo de tiempo: Día 2-4
|
Períodos:
|
Día 2-4
|
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Diferencia relativa media absoluta entre los valores del sensor y los valores de glucosa en sangre autocontrolados
Periodo de tiempo: Día 2-4
|
Día 2-4
|
|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 2-4
|
Día 2-4
|
|
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Actividad física
Periodo de tiempo: Día 2-4
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Aceleración medida con un acelerómetro triaxial.
El parámetro de actividad física se calcula como la magnitud del vector de aceleración total (raíz cuadrada de la suma de los ejes cuadrados).
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Día 2-4
|
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Concentración media de glucosa por día
Periodo de tiempo: Día 1-4
|
Solo brazo de intervención (bucle cerrado)
|
Día 1-4
|
|
Tiempo que el algoritmo de control está inactivo
Periodo de tiempo: Día 1-4
|
Solo brazo de intervención (bucle cerrado)
|
Día 1-4
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Longitud
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Uso de insulina
Periodo de tiempo: Día 1-4
|
Día 1-4
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Uso de glucagón
Periodo de tiempo: Día 1-4
|
Día 1-4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Hans DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Pancrelipasa
Otros números de identificación del estudio
- NL43469.018.13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .